Кафедра трансляційної медичної біоінженерії

[BFmF59] Системи забезпечення якості у біомедичній інженерії та біофармації

Робоча програма навчальної дисципліни (Силабус)

Реквізити навчальної дисципліни

Рівень вищої освіти	Другий (магістерський)
Галузь знань	-
Спеціальність
Освітня програма	Всі ОП
Статус дисципліни	Вибіркова (Ф-каталог)
Форма здобуття вищої освіти	Очна
Рік підготовки, семестр	Доступно для вибору починаючи з 1-го курсу, весняний семестр
Обсяг дисципліни	4 кред. (Лекц. 18 год, Практ. 36 год, Лаб. год, СРС. 66 год )
Семестровий контроль/контрольні заходи	Залік
Розклад занять	https://rozklad.kpi.ua
Мова викладання	Українська
Інформація про керівника курсу / викладачів	Лекц.: Голембіовська О. І., Практ.: Голембіовська О. І.,
Розміщення курсу

Програма навчальної дисципліни

1. Опис навчальної дисципліни, її мета, предмет вивчання та результати навчання

Що буде вивчатися

Вимоги до систем менеджменту якості (СМЯ) взагалі та у біомедичній інженерії та біофармації зокрема, суть процедур сертифікації таких систем. Принципи впровадження СМЯ на підприємствах галузі. Принципи менеджменту якості, покладені в основу ISO серії 9000; види документації, застосовної в межах СМЯ підприємств; ідеологію реалізації процесного підходу при побудові СМЯ; підходи до регламентації, нормування та оцінювання результативності процесів СМЯ; класифікацію ресурсів, необхідних для функціонування СМЯ, а також підходи до їх забезпечення; принципи і шляхи інтеграції кількох систем управління в єдину систему тощо; основні аспекти пов’язані з реєстрацією біомедичної продукції в Україні.

Чому це цікаво/треба вивчати

Проблема забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ), виробів медичного призначення та косметичних продуктів є надзвичайно актуальною у всьому світі. Вона пов’язана з зростанням обсягів світового фармацевтичного ринку та кількості виробників.

Студенти будуть ознайомлені з положення нормативної бази, що регламентує систему управління якості (СУЯ) продукції в галузі охорони здоров’я, а також суть процедур сертифікації таких систем, а саме – вимоги стандартів ISO серії 9000 і 17000 та правил GХP щодо етапів впровадження й сертифікації СУЯ на підприємствах, що виготовляють біомедичні продукти та її постійного удосконалення. Після опанування матеріалу в рамках навчальної дисципліни, студенти зможуть визначати процеси, необхідні для функціонування СУЯ на підприємствах по виробництву біомедичної продукції, з урахуванням вимог стандарту ISO 9001 та специфіки конкретної організації, складати перелік документації, необхідної для регламентації процесів СУЯ, розробляти необхідну документацію в СУЯ та здійснювати первинне навчання і атестацію персоналу організації з питань управління якістю та функціонування СУЯ.

Окрім цього, під час вивчення навчальної дисципліни будуть розглянуті основні аспекти пов’язані з реєстрацією продукції в області охорони здоров’я в Україні.

Чому можна навчитися

Знання:

сучасних принципів управління і забезпечення якості товарів та послуг;
принципів стандартизації;
особливостей систем управління якості у сфері охорони здоров’я;
стандарти серії ISO 9000 та особливостей їх застосування до підприємств системи охорони здоров’я;
етапів впровадження систем управління якістю;
особливості управління якістю y біомедичній інженерії та біофармації.

Вміння:

визначати процеси, необхідні для функціонування СУЯ;
складати перелік документації, необхідної для регламентації процесів СМЯ;
розробляти документи для підготовки до сертифікації СМЯ на відповідність вимогам ISO 9001 та GDP/GMP;
розробляти плани коригувальних та запобіжних дій за результатами визначених реальних чи потенційно можливих невідповідностей;
формувати плани якості;
розробляти навчальні плани та здійснювати первинне навчання і атестацію персоналу організації фармацевтичного профілю з питань управління якістю та функціонування СМЯ;
розробляти документацію для реєстрації біомедичної продукції.

Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями

Набутими знаннями та вміннями можна користуватися при розробці, впровадженні та удосконаленні систем управління якістю на підприємствах в галузі системи охорони здоров’я та при реєстрації біомедичної продукції. Менеджери з управління якістю є одними з ключових позицій на підприємствах, що спеціалізуються на розробці, випробуванні, виготовленні та дистрибуції біофармацевтичної продукції, медичних виробів різного походження, парафармацевтичної продукції. З іншого боку, фахівці з систем управління якістю працюють інспекторами та аудиторами у регуляторних органах та органах із оцінки відповідності.

Програмні компетентності (відповідно до освітньої програми «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»):

Загальні компетентності

ЗК-4 Навички використання інформаційних і комунікаційних технології.

ЗК-5 Здатність проведення досліджень на відповідному рівні.

ЗК-7 Здатність генерувати нові ідеї (креативність).

ЗК-11 Здатність оцінювати та забезпечувати якість виконуваних робіт.

Спеціальні (фахові) компетентності

ФК-2 Здатність забезпечувати інженерно-технічну експертизу в процесі планування, розробці, оцінці та специфікації медичного обладнання.

ФК-3 Здатність вивчати та застосовувати нові методи та інструменти аналізу, моделювання, проєктування та оптимізації медичних приладів та систем.

ФК-5 Здатність застосовувати фізичні, хімічні, біологічні та математичні методи в аналізі, моделюванні функціонування живих організмів та біотехнічних систем.

ФК-6 Здатність ефективно використовувати інструменти та методи для аналізу, проєктування, розрахунку та випробувань при розробці біомедичних продуктів і послуг.

ФК-7 Здатність планувати, проєктувати, розробляти, встановлювати, експлуатувати, підтримувати, технічно обслуговувати, контролювати і координувати ремонт приладів, обладнання та систем для профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що використовується в лікарнях і науково-дослідних інститутах.

ФК-8 Здатність проводити дослідження та спостереження щодо взаємодії біологічних, природних та штучних систем (протези, штучні органи тощо).

ФК-9 Здатність ідентифікувати, формулювати і вирішувати інженерні проблеми, пов’язані з взаємодією між живими і неживими системами.

ФК-11 Здатність аналізувати біологічні об’єкти різних форм організації (акаріоти, прокаріоти, еукаріоти: клітини та тканини людини й тварин) та окремі їх частини (білки, нуклеїнови кислоти тощо) використовуючи біологічні, хімічні, фізичні та математичні методи.

Програмні результати навчання (відповідно до освітньої програми «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»):

ПРН-1 Організації та принципів функціонування біологічних об’єктів та окремих їх частин в умовах in vivo та in vitro, а також методів їх вивчення (оцінки) (біологічних, хімічних, фізичних, математичних).

ПРН-3 Розуміти теоретичні та практичні підходи до створення та застосування штучних біологічних і біотехнічних об’єктів та матеріалів медичного призначення.

ПРН-4 Застосовувати знання основ математики, фізики та біофізики, біоінженерії, хімії, інженерної графіки, механіки, опору та міцності матеріалів, властивості газів і рідин, електроніки, інформатики, отримання та аналізу сигналів і зображень, автоматичного управління, системного аналізу та методів прийняття рішень на рівні, необхідному для вирішення задач біомедичної інженерії.

ПРН-9 Вміти спілкуватися з професіоналами в області охорони здоров’я державною та іноземною (англійською або однією з інших офіційних мов ЄС) мовами та розуміти їхні вимоги до біомедичних продуктів і послуг, враховуючи історичний контекст та концепцію здорового способу життя.

ПРН-12 Здійснювати контроль якості та умов експлуатації медичної техніки та матеріалів медичного призначення, штучних органів та протезів.

ПРН-17 Вміти вибирати та рекомендувати відповідне медичне обладнання і біоматеріали для оснащення медичних закладів та забезпечення основних стадій технологічного процесу діагностики, профілактики та лікування.

ПРН-19 Застосовувати знання з хімії та біоінженерії для створення, синтезу та застосування штучних біотехнічних та біологічних об’єктів.

Інтегральна компетентність: Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми у біомедичній інженерії або у процесі навчання, що передбачає застосування певних теорій та методів хімічної, біологічної та медичної інженерії, і характеризується комплексністю та невизначеністю умов.

2. Пререквізити та постреквізити дисципліни (місце в структурно-логічній схемі навчання за відповідною освітньою програмою)

Навчальна дисципліна відноситься до циклу вибіркових навчальних дисциплін, тому її нормативний (обов’язковий) зв'язок із іншими дисциплінами в структурно-логічній схемі навчання не передбачено.

3. Зміст навчальної дисципліни

№ теми	Тема	Заняття	Тиждень вивчення
1	Огляд тенденцій та перспектив розвитку менеджменту якості в Україні та світі.	Лекція 1, практичне заняття 1	1
2	Еволюція якості та систем менеджменту якістю: від контролю - до забезпечення, управління та інтегрального менеджменту якості.	Лекція 2, практичне заняття 2	2
3	Огляд стандартів ISO серії 9000: структура, призначення та умови застосування окремих стандартів серії 9000. Стандарт ISO 9001 та особливості його застосування до підприємств сфери охорони здоров’я.	Лекція 3, практичне заняття 3	3
4	Визначення процесів, необхідних для СУЯ, а також їх взаємозв’язку і взаємодії, методів моніторингу результативності та шляхи постійного удосконалення.	Лекція 4, практичне заняття 4	4
5	Установчі документи системи менеджменту якості.	Лекція 5, практичне заняття 5	5
6	Процесний підхід до підтримки системи якості у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 6, практичне заняття 6	6
7	Розподіл обов’язків серед персоналу, обов’язки та роль персоналу в СУЯ.	Лекція 7, практичне заняття 7	7
8	Управління ресурсами (приміщення та обладнання) в СУЯ у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 8, практичне заняття 8	8
9	Постачальники та аутсорсингові послуги у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 9, практичне заняття 9	9
10	Оцінка ризиків, внесення змін.	Лекція 10, практичне заняття 10	10
11	Аудити – зовнішні та внутрішні, аналіз з боку керівництва.	Лекція 11, практичне заняття 11	11
12	Принципи постійного покращення в СУЯ у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 12, практичне заняття 12	12
13	Управління документацією в системі забезпечення якості. Система якості стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо безпеки лікарського засобу для здоров'я людини та довкілля (GLP).	Лекція 13, практичне заняття 13	13
14	САРА, коригуючі дії, управління невідповідностями.	Лекція 14	14

Теми практичних занять.

Культура якості. Концепція забезпечення якості ЛЗ. Сім порад для створення культури якості.
Контроль якості та управління якістю: різниця та взаємозязок.
Система ІСО 9001, 17043, 17025 для управління якістю.
Формування паспорту організації, положення та керівництва з якості.
Процедури якості, СОПи (номенклатура, призначення, сфера застосування, шаблони).
Розподіл обов’язків, персонал (кваліфікація, навчання, тренінги).
Формування переліків ресурсів, форм, кваліфікація обладнання.
Що може піти не так в лабораторії (підприємстві)? Оцінка ризиків і як вносяться зміни. Приклади побудови діаграм змін. Формування карт Шухарта.
Повноваження аудиторів, різниця між внутрішніми та зовнішніми аудитами. Коригуючі дії за результатами аудиту (формування пакету документації за результатами аудиту).
Процедура управління невідповідностями. Книга скарг, формування анкети задоволеності послугами.

4. Навчальні матеріали та ресурси

Базова

Панченко М. Управління якістю: теорія та практика. Навчальний посібник. - Центр навчальної літератури, 2018. – 228 с.
Data Privacy in European Medical Research: A Contemporary Legal Opinion (Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.). Christian Dierks, Philipp Kircher, Charlotte Husemann et al. - MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellsch, 2021. – 128 p.
FDA (Food and Drug Administration). Use of public human genetic variant databases to support clinical validity for genetic and genomic-based in vitro diagnostics: Guidance for stakeholders and Food and Drug Administration staff. 2018. [May 21, 2018]. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM509837.pdf.
Lakshmi Narayanan Total Quality Management. - Independently published, 2018. – 38 p.
Mohammed R. Twati Total quality management implementation in the healthcare industry. - LAP LAMBERT Academic Publishing, 2019. – 132 p.
Pankaj Lochan. ORGANIZATIONAL QUALITY MANAGEMENT: TQM deployment perspectives from manufacturing & process industry. - Independently published, 2020. – 210 p.
Total Quality Management (TQM): Principles, Methods, and Applications. Sunil Luthra & Dixit Garg & Ashish Agarwal & and Sachin K. Mangla. - CRC Press, 2021. – 223 p.
Vanzant Stern. Lean Six Sigma: International Standards and Global Guidelines, Second Edition 2nd Edition. - Productivity Press, 2018.

Додаткова

Анищенко І., Рудик Т. Безпечність харчових продуктів на основі принципів НАССР : проблеми та шляхи вирішення. Стандартизація, сертифікація, якість. 2009. № 1. С. 35-38.
Величко О. Гармонізація національних стандартів: основні завдання та проблеми діяльності ТК : Стандартизація, сертифікація, якість. 2006. № 6. С. 17-20.
Внесок ISO у захист навколишнього середовища : Стандартизація, сертифікація, якість. 2009. №4 . С. 51.
Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов, А.И. Гуров, Ю.В. Зорин / Под ред. О.П. Глудкина. – М.: Радио и связь, 1999. – 600 с.
ГСТУ 42-01-02. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів. Зміст, порядок розробки, узгодження, затвердження і внесення змін. Київ, 2002.
Державні санітарні правила та норми (ДержСанПіН) 2.2.9.027-99 «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості»
ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення»
ДСТУ 4161-2003 «Система управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги»
ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги»
ДСТУ 4659-1:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003)»
ДСТУ 4659-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003)»
ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)»
ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики».
ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю»
ДСТУ ISO 22000:2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга».
ДСТУ ISO 22715:2019 «Косметична продукція. Пакування та маркування».
Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР
Качество в истории цивилизации. Эволюция, тенденции и перспективы управления качеством / Под ред. Дж.Джурана: Пер. с англ. – В 3-х томах. – М.: РИА «Стандарты и качество».– 2004.
Клещев М. Ф., Костиркіна Т. Д., Масалітіна Н. Ю. Оцінка якості та безпечність продукції. Харків : НТУ «ХПІ», 2011. 256 с.
Козловська Т. Ф., Новохатько О. В., Никифорова О. О. Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв : управління якістю та безпека біотехнологічної продукції : навчальний посібник. Кременчук : Видавництво КрНУ, 2017. 146 с.
Мазур И.И. Управление качеством: Учеб. пособие для студентов вузов. – 2-е изд. / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро / Под общ.ред. И.И. Мазура. – М.: Омега Л, 2005. – 400 с.
Международный стандарт ISО 9000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. – 2000 -12-15. ISО – 2000.
Мельник Ю. Ф., Новиков В. М., Школьник Л. С. Основи управління безпечністю харчових продуктів: навч. посіб. ч.1. К., 2007. 297 с.
Настанова МОЗ України СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Київ, 2009.
Настанова МОЗ України. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. Київ, 2009.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015. Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклоніальних антитіл і супутних продуктів.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016. Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження. (Q5A (R1)).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015. Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклоніальних антитіл, призначених для клінічного застосування in vivo.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2020. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять моноклоніальні антитіла – неклінічні та клінічні питання.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біологічним шляхом.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q5С).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q6В).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013. Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (ICH Q5Е).
Новиков В., Нікітюк О. Система управління безпечністю харчових продуктів: Застосування методології «життєвих циклів» : Стандартизація, сертифікація, якість. 2008. № 2. С. 50-52.
Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (наказ МОЗ України від 02.07.2012 р. № 478)
Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (постанова Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023).
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (постанова Кабінету Міністрів України від 9.07.2004 р. №1497).
Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 616)
Роберт Хойер, Брук Хойер. Что такое качество? // Стандарты и качество. – 2002.– ;3. – С. 101.
Салухіна Н. Г., Язвінська О. М. Стандартизація та сертифікація товарів і послуг: Підручник. К.: Центр учбової літератури, 2010. 336 с.
СанпінГН4.4.8.073-2001 «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної та біологічної природи в БАД. Гігієнічні нормативи.»
Технічний регламент на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.02.2021 р. № 65.
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 755)
Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 753)
Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 754)
Haider S., Asif E. Cleaning Validation Manual: A Comprehensive Guide for the Pharmaceutical and Biotechnology Industries. - CRC Press, Boca Raton, FL, 2010. — 608 с. — ISBN 1439826609
Jones, S. (2011). ‘How to Develop a Data Management and Sharing Plan’. DCC How-to Guides. Edinburgh: Digital Curation Centre. Available online: /resources/how-guides.
Welty G. Quality assurance: Problem solving and training strategies for success in the pharmaceutical and life science industries. - Woodhead Publishing Limited, 2013. — 360 p.
World Health Organization. Regional Office for Europe, European Observatory on Health Systems and Policies, Legido-Quigley, Helena, McKee, Martin, Nolte, Ellen. et al. (‎2008)‎. Assuring the quality of health care in the European Union: a case for action. World Health Organization. Regional Office for Europe. https://apps.who.int/iris/handle/10665/107894. – 210 р.

Навчальний контент

5. Методика опанування навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Лекції проводяться за класичною схемою: у наочній формі лектор викладає відповідну тему. Під час лекції та після її закінчення здобувачі мають можливість ставити запитання. З окремих питань лекційного курсу може проводитися дискусія між лектором та здобувачами – або акцентувати увагу на важливих, принципових та проблемних моментах. Здобувачі можуть робити нотатки під час лекцій, а презентація та/або конспект лекції чи його фрагменти викладаються із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Практичні заняття мають на меті набуття більш глибоких знань та умінь з тем, що висвітлюються в рамках лекційного курсу та самостійно опановуються здобувачами. Алгоритм проведення практичного заняття передбачає наступне: викладач викладає базові (стратегічні) тези в рамках відповідної теми, здобувачі виступають із міні-повідомленнями із заздалегідь сформованими проблемними питаннями в рамках відповідної теми, відбувається дискусія між доповідачем, іншими здобувачами та викладачем, яка має на меті з’ясувати всі фундаментальні та прикладні систем забезпечення якості у біомедичній інженерії та біофармації. Повідомлення здобувачів передбачають підготовку відповідної аналітичної записки на кшталт невеликого огляду літератури українською мовою, а також наочної презентації, що дозволяє поглиблювати навички письмової та усної наукової української мови. За необхідності під час практичних занять відбувається вивчення (ознайомлення) нормативних документів, методичних рекомендацій тощо, а також розв’язання ситуаційних задач. На останньому практичному занятті проходить виконання здобувачами модульної контрольної роботи (МКР) у формі тесту. Матеріал, що є корисним для підготовки до практичних занять викладається із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Лекційні та практичні заняття проводяться згідно розкладу занять http://rozklad.kpi.ua/ за такою схемою: по кожній темі спершу проводяться лекційні заняття, а після їх закінчення – практичні. Деталізована інформація доводиться до відома здобувачів через відповідні канали зв’язку, зокрема через платформи «Сікорський» та «Кампус».

6. Самостійна робота студента

Загальний об’єм самостійної роботи в рамках дисципліни складає 66 години, зокрема:

опрацювання лекційного матеріалу – 7 годин;
підготовка до практичних занять – 13 годин;
підготовка до модульної контрольної роботи (МКР) – 4 години;
написання реферату – 10 годин;
підготовка до заліку – 6 години;
самостійне опрацювання тем – 26 годин.

Політика та контроль

7. Політика навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Порушення термінів виконання завдань та заохочувальні бали

Здобувачам можуть нараховуватися заохочувальні бали. Сума заохочувальних балів не може перевищувати 10 балів.

Заохочувальні бали нараховуються за такі види діяльності:

створення інфографіки або іншого засобу графічної інтерпретації інформації для однієї з тем курсу (5 балів);
участь у міжнародних або всеукраїнських наукових конференціях, з’їздах тощо (за тематикою навчальної дисципліни) (за умови публікації тез доповідей) (5 балів);
підготовка рукопису оглядової чи експериментальної статті або участь у конкурсах (за умови зайняття призового місця) за тематикою навчальної дисципліни (10 балів).

Відвідування занять

Штрафні бали за відсутність на заняттях не виставляються. Однак, здобувачам рекомендується відвідувати заняття, оскільки на них викладається теоретичний матеріал та розвиваються практичні навички, необхідні для ґрунтовного формування відповідних компетентностей.

Система оцінювання орієнтована на отримання балів за активність студента, а також виконання завдань, які здатні розвинути практичні уміння та навички.

Пропущені контрольні заходи оцінювання

Контрольні заходи оцінювання, виконання яких передбачено на занятті, проводяться у завчасно визначений день, який оголошується здобувачам на першому тижні освітнього процесу. Виконання таких контрольних заходів оцінювання в інший день дозволяється за вагомих та/або форс-мажорних обставин.

У разі відсутності здобувача на практичному занятті, де передбачається його виступ із повідомленням, такий виступ або переноситься на інше практичне заняття, або замінюється на підготовку аналітичної записки із відповідної теми обсягом 5-10 сторінок (у разі особливих форс-мажорних обставин).

Результат модульної контрольної роботи для здобувача, який не з’явився на контрольний захід, є нульовим. У такому разі, здобувач має можливість виконати модульну контрольну роботу у інший час за погодженням із викладачем. Перенесення строків проходження тесту можливе лише з поважних причин (форс-мажорні обставини).

Повторне тестування в рамках модульної контрольної роботи не передбачене.

Забезпечення об’єктивності оцінювання здобувачів

Об’єктивність оцінювання здобувачів на всіх етапах оволодіння дисципліною забезпечується через наступні механізми. По-перше, використання тестових форм оцінювання знань. По-друге, детальні рекомендації щодо рейтингової системи оцінювання результатів навчання (розділ 8 Силабусу). По-третє, використання здобувачами та викладачами всіх можливих інструментів комунікацій, що забезпечують збереження історії комунікацій (електронна пошта, соціальні мережі, месенджери тощо). По-четверте, для перевіряння письмових видів робіт здобувачів у разі їх незгоди із результатами оцінювання може залучатися інший викладач, який має відповідну професійну компетенцію та призначений кафедрою на поточний навчальний рік. У разі відсутності узгодженої думки викладачів щодо оцінки роботи здобувача питання виноситься на засідання кафедри, а врегулювання питання здійснюється згідно з «Положення про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» http://osvita.kpi.ua/node/182.

Процедура оскарження результатів контрольних заходів оцінювання

В день оголошення результатів контрольного заходу, здобувач має право в індивідуальному порядку задати всі питання, які його цікавлять стосовно результатів контрольного заходу. Якщо здобувач не погоджуються з оцінкою, він має право звернутися із апеляційною заявою до деканату факультету, що регламентовано «Положенням про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» https://osvita.kpi.ua/node/182. Задля забезпечення об’єктивності оцінювання письмових робіт їх перевірка здійснюється двома викладачами кафедри (лектор; викладач, що проводить практичні заняття, чи інших викладач, що є компетентним з даної дисципліни та визначений кафедрою).

Академічна доброчесність

У разі використання контенту, захищеного авторським правом, результатів аналітичних досліджень та/або іншої інформації, здобувачі мають обов’язково вказувати джерело.

Політика та принципи академічної доброчесності визначені у розділі 3 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code). У разі виникнення потреби у перевірці академічних текстів, підготовлених здобувачам, на наявність текстових запозичень здобувач може звернутися безпосередньо до викладача або відповідальної особи кафедри з питань перевірки академічних текстів.

Норми етичної поведінки

Норми етичної поведінки здобувачів і працівників визначені у розділі 2 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).

Дистанційне навчання

Проходження он-лайн курсів передбачено у випадку форс-мажорних обставин (зокрема, карантинних заходів) та для інклюзивного навчання здобувачів із особливими потребами.

Інклюзивне навчання

Навчальна дисципліна розрахована на вивчення для здобувачів із особливими освітніми потребами, але слід враховувати велике навантаження на зоровий апарат. В залежності від особливих потреб здобувачів можливе використання дистанційного навчання.

8. Види контролю та рейтингова система оцінювання результатів навчання (РСО)

Поточний контроль. Робота на практичних заняттях передбачає короткі повідомлення здобувача із заздалегідь визначеного питання (10 повідомлення для кожного здобувача). Кожне повідомлення оцінюється у 6 бали: повне розкриття питання – 6 балів, наявність незначних упущень – 4,0-5,9 балів, наявність незначних помилок – 2,0-3,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-1,9 балів.

Модульна контрольна робота (МКР) проводиться у вигляді тесту, який оцінюється у 20 балів.

Реферат (індивідуальне самостійне завдання) оцінюється у 20 балів: повне розкриття питання – 20 балів, наявність незначних упущень – 12,0-19,9 балів, наявність незначних помилок – 6,0-11,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-6,9 балів.

Календарний контроль: провадиться двічі на семестр як моніторинг поточного стану виконання вимог силабусу. Перша контрольна точка передбачає наявність не менше двох повідомлень здобувача на практичному занятті, друга – не менше п’яти повідомлень.

Максимальний семестровий рейтинг здобувача: 60 балів (10 повідомлень на практичних заняттях) + 20 балів (МКР) + 20 (реферат) = 100 балів.

Семестровий контроль: залік. Умови допуску до семестрового контролю: виконання десяти повідомлень на практичних заняттях, виконання МКР та реферату (із сумарним рейтингом не менше 60 балів). У разі семестрового рейтингу 60 балів та вище здобувач може отримати залік автоматично. У разі незгоди або рейтингу менше 60 балів відбувається складання заліку у формі тестування.

Таблиця відповідності рейтингових балів оцінкам за університетською шкалою

Кількість балів	Оцінка
100-95	Відмінно
94-85	Дуже добре
84-75	Добре
74-65	Задовільно
64-60	Достатньо
Менше 60	Незадовільно
Не виконані умови допуску	Не допущено

9. Додаткова інформація з дисципліни (освітнього компонента)

Питання, що виносяться на семестровий контроль відповідають тематиці лекційних та практичних занять.

Визнання результатів навчання, набутих у неформальній/інформальній освіті, здійснюється згідно «Тимчасового положення про порядок визнання результатів навчання, набутих студентами КПІ ім. Ігоря Сікорського у неформальній/інформальній освіті» (https://osvita.kpi.ua/node/119).

Опис матеріально-технічного та інформаційного забезпечення дисципліни

Силабус, навчальний посібник (електронне видання), онлайн-курс на платформі Сікорський

Робочу програму навчальної дисципліни (силабус):
Складено Голембіовська О. І.;
Ухвалено кафедрою ТМБІ (протокол № 14 від 06.06.2024 )
Погоджено методичною комісією факультету/ННІ (протокол № 9 від 26.06.2024 )