Кафедра трансляційної медичної біоінженерії

[BFmF58] Регуляторні відносини у біомедичній інженерії та біофармації

Робоча програма навчальної дисципліни (Силабус)

Реквізити навчальної дисципліни

Рівень вищої освіти	Другий (магістерський)
Галузь знань	-
Спеціальність
Освітня програма	Всі ОП
Статус дисципліни	Вибіркова (Ф-каталог)
Форма здобуття вищої освіти	Очна
Рік підготовки, семестр	Доступно для вибору починаючи з 1-го курсу, весняний семестр
Обсяг дисципліни	4 кред. (Лекц. 18 год, Практ. 36 год, Лаб. год, СРС. 66 год )
Семестровий контроль/контрольні заходи	Залік
Розклад занять	https://rozklad.kpi.ua
Мова викладання	Українська
Інформація про керівника курсу / викладачів	Лекц.: Луценко Т. М., Практ.: Луценко Т. М.,
Розміщення курсу

Програма навчальної дисципліни

1. Опис навчальної дисципліни, її мета, предмет вивчання та результати навчання

Що буде вивчатися

Класифікація біомедичної продукції (лікарські засоби, імунобіологічні препарати, медичні вироби та парафармацевтична продукція); основи регуляторних відносин в галузі охорони здоров’я; загальна характеристика процедури реєстрації (перереєстрації) біофармацевтичної продукції; типи заяв на реєстрацію, об’єм доказової бази та структури реєстраційного досьє для різних типів заяв; процедури перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє; вимоги до фармаконагляду; особливості регуляторних відносин при реєстрації медичних виробів в Україні; основні аспекти реєстрації нутрицевтиків та парафармацевтиків в Україні; основні вимоги системи належних виробничих практик GxP для підприємств що займаються виробництвом біомедичної продукції; сертифікація та забезпечення якості на підприємствах по виробництву біомедичної продукції.

Чому це цікаво/треба вивчати

Україна впевнено рухається в напрямку гармонізації національного законодавства, у тому числі в сфері обігу продукції в галуз охорони здоров’я, із відповідними нормативно-правовими актами Європейського Парламенту та Ради ЄС. Тому особливо важливими є вивчення вимог до реєстрації, перереєстрації та ліцензування лікарських засобів.

Діяльність по виробництву та обігу продукції в галузі охорони здоров’я в Україні регулюється цілою низкою нормативно-правових актів, основні положення яких спрямовані на забезпечення населення безпечними, якісними та ефективними продуктами.

Також, сьогодні в Україні створюється трирівнева система контролю за якістю продукції в галузі охорони здоров’я, що виводяться на вітчизняний ринок. Основними ланками якої є державний контроль за якістю, державна реєстрація і перереєстрація, державне ліцензування і сертифікація — тісно пов’язані між собою. Головний акцент у цій системі робиться на відповідності виробництва ліків вимогам GMP. Всі аспекти будуть розглянуті в даному курсі навчальної дисципліни.

Чому можна навчитися

Знання:

процедур реєстрації (перереєстрації) біофармацевтичної продукції;
типів заяв на реєстрацію, об’єм доказової бази та структури реєстраційного досьє для різних типів заяв;

вимог до документації з фармаконагляду;
класифікації медичних виробів всіх типів;
порядок розробки, випробування, виробництва, оцінки відповідності, обігу медичних виробів та особливості оцінки їх відповідності;
вимог Технічних регламенти щодо медичних виробів різних типів;
особливостей сертифікації нутрицевтиків та парафармацевтиків в Україні та вимог основної нормативної документації;
процесів, необхідних для функціонування системи менеджменту якості на підприємствах по виробництву біомедичної продукції.

Вміння:

розробляти реєстраційну документацію на біомедичну продукцію;
вміння розробляти документацію по фармконагляду для продукції в галузі системи охорони здоров’я;
розробка документів для підготовки до сертифікації системи менеджменту якості на підприємстві в галузі охорони здоров’я.

Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями

Набутими знаннями та вміннями можна користуватися при підготовці та проведенні реєстрації (перереєстрації) біомедичної продукції. Дані знання є критично необхідними для працевлаштування на такі позиції як: менеджери з регуляторних питань, реєстрації, сертифікації, управління якістю (для підприємств, що спеціалізуються на розробці, випробуванні, виготовленні та дистрибуції продукції у системі охорони здоров’я, а також консалтингових компаній; експерт, інспектор, аудитор (для регуляторних органів, а також органів із оцінки відповідності)

Програмні компетентності, які мають бути сформовані після вивчення дисципліни, та які відповідають освітній програмі «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»:

Загальні компетентності

ЗК 1. Здатність до абстрактного мислення, аналізу та синтезу.

ЗК 2. Здатність до пошуку, оброблення та аналізу інформації з різних джерел.

ЗК 3. Вміння виявляти, ставити та вирішувати проблеми (науково-дослідного, науково-технічного, проектного, виробничо-організаційного характеру), орієнтуючись зокрема на інноваційний сталий розвиток суспільства.

Фахові компетентності

ФК 2. Здатність розробляти робочу гіпотезу, планувати і ставити експерименти для перевірки гіпотези і досягнення інженерної мети за допомогою відповідних технологій, технічних засобів та інструментів.

ФК 3. Здатність аналізувати складні медико-інженерні та біоінженерні проблеми та здійснювати їх формалізацію для знаходження кількісних рішень із застосуванням сучасних математичних методів та інформаційних технологій.

ФК 5. Здатність розробляти технічні завдання на створення, а також моделювати, оцінювати, проектувати та конструювати складні біоінженерні та медико-інженерні системи і технології.

ФК 7. Здатність працювати в багатопрофільному колективі

ФК 8. Здатність проектувати та організовувати виробництво підприємств та організацій, що працюють у галузі біомедичної та біофармацевтичної інженерії

Програмні результати навчання, які мають бути досягнуті після вивчення дисципліни та які відповідають освітній програмі «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»:

ПРН 1. Знати вітчизняне та міжнародне законодавство у сфері авторського права, основні принципи та поняття у сфері захисту інтелектуальної власності. Знати способи захисту своїх авторських

ПРН 3. Проектувати, конструювати, вдосконалювати, застосовувати та налагоджувати виробництво медичних виробів та інших продуктів у системі охорони здоров’я (у т.ч біологічного та біотехнологічного походження) з дотриманням сучасних технічних вимог, а також супроводжувати їх експлуатацію.

ПРН 6. Розробляти, планувати, виконувати та обґрунтовувати інноваційні проекти біоінженерних об’єктів та систем медико-технічного призначення з урахуванням інженерних, медичних, правових, економічних, екологічних та соціальних аспектів, здійснювати їх інформаційне та методичне забезпечення.

ПРН 8. Вирішувати у практичній діяльності завдання біомедичної інженерії з усвідомленням власної етичної та соціальної відповідальності в особистій діяльності та/або в команді (у т.ч. міжнародній)

ПРН 9. Розробляти та управляти проектами науково-дослідних установ біоінженерного профілю, закладів охорони здоров’я, виробничих та логістичних об’єктів, що спеціалізуються на виготовленні та зберіганні медичних виробів та іншої продукції у системі охорони здоров’я, включаючи їх реконструкцію та модернізацію, на основі національних та міжнародних стандартів та настанов

ПРН 13. Знання принципів розвитку і сучасних проблем створення біосумісних матеріалів в медичній практиці

2. Пререквізити та постреквізити дисципліни (місце в структурно-логічній схемі навчання за відповідною освітньою програмою)

Навчальна дисципліна відноситься до циклу вибіркових навчальних дисциплін, тому її нормативний (обов’язковий) зв'язок із іншими дисциплінами в структурно-логічній схемі навчання не передбачено.

3. Зміст навчальної дисципліни

Теми лекційних занять

№ теми	Тема	Заняття	Тиждень вивчення
1	Загальні поняття, механізми та процедури регуляторної політики у біомедичній інженерії та біофармації. Загальні принципи регуляторних відносин у галузі, види продукції та шляхи виводу на фармринок.	Лекція 1, практичне заняття 1	1
2	Класифікація продукції в галузі охорони здоров’я (лікарські засоби, імунобіологічні препарати, медичні вироби та парафармацевтична продукція).	Лекція 2, практичне заняття 2	2
3	Основи належної лабораторної, клінічної, виробничої, дистрибуторської та фармацевтичної практик. Фармацевтична розробка як основа якості препарату.	Лекція 3, практичне заняття 3	3
4	Доклінічні дослідження: регуляторні відносини у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 4, практичне заняття 4	4
5	Клінічні дослідження: регуляторні відносини у біомедичній інженерії та біофармації.	Лекція 5, практичне заняття 5	5
6	Державна реєстрація лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів. Об’єм доказової бази та структури реєстраційного досьє для різних типів заяв. Процедури перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє.	Лекція 6, практичне заняття 6	6
7	Вимоги до документації по фармаконагляду.	Лекція 7, практичне заняття 7	7
8	Ліцензування в фармацевтичному секторі.	Лекція 8, практичне заняття 8	8
9	Розробка, випробування, організація виробництва та обіг медичних виробів. Стандартизація медичних виробів та розробка технічних умов.	Лекція 9, практичне заняття 9	9
10	Оцінка відповідності та державна реєстрація медичних виробів.	Лекція 10, практичне заняття 10	10
11	Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами.	Лекція 11, практичне заняття 11	11
12	Основні зміни та тенденції в регулюванні медичних виробів на території країн ЄС, США та в Україні.	Лекція 12, практичне заняття 12	12
13	Розробка та організація виробництва нутрицевтиків і парафармацевтиків біотехнологічного походження.	Лекція 13, практичне заняття 13	13
14	Реєстрація косметичної продукції в Україні.	Лекція 14	14

Теми практичних занять:

Основи належної лабораторної, клінічної, виробничої, дистрибуторської та фармацевтичної практик .
Класифікація продукції в галузі охорони здоров’я (лікарські засоби, імунобіологічні препарати, медичні вироби та парафармацевтична продукція). Поняття гармонізації вимог законодавства.
Drug discovery та способи регулювання. Фармацевтична розробка як основа якості препарату. Модуль 3: Якість.
GLP: Акти міжнародного та українського законодавства, що регулюють проведення доклінічних досліджень.
GCP: Введення в етику в медичних та клінічних дослідженнях (розбір різноманітних випадків в фарм секторі України, США, ЄС). Законодавче регулювання клінічних випробувань.
Складення заявки на реєстрацію.
Уповноважена особа з фармаконагляду. Вимоги до документації по фармаконагляду.
Централізована процедура ліцензування лікарських засобів в Україні та ЄС. Лікарські засоби, медвироби: хто є хто на українському ринку регуляторних відносин, в США та ЄС?
Стандартизація медичних виробів та розробка технічних умов.Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021 року.
Оцінка відповідності та державна реєстрація медичних виробів.
Процедура постмаркетингового нагляду. Сценарій нагляду. Повідомлення про скарги. Уповноважений представник: договір або довіреність.

4. Навчальні матеріали та ресурси

Базова

Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, постанова Кабінету Міністрів України від 8 лютого 2021 року N 95
Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР іфз доповненнями від 07.05.2022 р.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.2:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН»
Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»
Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ НА ПІДТРИМКУ РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРІЇ»
Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року N 1300
Про утворення та затвердження складу робочої групи з впровадження оцінки медичних технологій (Health technology assessment), наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 лютого 2021 року N 365.
Технічний регламент на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.02.2021 р. № 65.

Додаткова

Державні санітарні правила та норми (ДержСанПіН) 2.2.9.027-99 «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості»
ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення»
ДСТУ 4161-2003 «Система управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги»
ДСТУ 42-01-02. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів. Зміст, порядок розробки, узгодження, затвердження і внесення змін. Київ, 2002.
ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги»
ДСТУ 4659-1:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003)»
ДСТУ 4659-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003)»
ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)»
ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики».
ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю»
ДСТУ ISO 22000:2007 «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга».
ДСТУ ISO 22715:2019 «Косметична продукція. Пакування та маркування».
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19 листопада 1992 року N 2801-XII.
Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР
Настанова МОЗ України СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Київ, 2009.
Настанова МОЗ України. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. Київ, 2009.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015. Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклоніальних антитіл і супутних продуктів.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016. Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження. (Q5A (R1)).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015. Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклоніальних антитіл, призначених для клінічного застосування in vivo.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2020. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять моноклоніальні антитіла – неклінічні та клінічні питання.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біологічним шляхом.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q5С).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q6В).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013. Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (ICH Q5Е).
Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (наказ МОЗ України від 02.07.2012 р. № 478)
Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (постанова Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023).
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (постанова Кабінету Міністрів України від 9.07.2004 р. №1497).
Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 616)
Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, наказ Міністерства охорони здоров'я Українивід 16 лютого 2009 року N 95.
Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів, постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року N 411.
Про затвердження Положення про Раду з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик та Програми з розробки та поетапного впровадження належних практик, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 4 квітня 2007 року N 162.
Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року N 237
Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.
Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду, наказ Міністерства охорони здоров'я України, від 27 грудня 2006 року N 898.
Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14 грудня 2009 року N 944.
Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460).
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, наказ МОЗ від 23 вересня 2009 року N 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 липня 2012 року N 523)
Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, наказ Міністерства охорони здоров'я України 17 листопада 2016 року N 1245.
Про затвердження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів», наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19 вересня 2014 року N 661
Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року N 358.
СанпінГН4.4.8.073-2001 «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної та біологічної природи в БАД. Гігієнічні нормативи.»
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 755)
Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 753)
Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 754)

Навчальний контент

5. Методика опанування навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Лекції проводяться за класичною схемою: у наочній формі лектор викладає відповідну тему. Під час лекції та після її закінчення здобувачі мають можливість ставити запитання. З окремих питань лекційного курсу може проводитися дискусія між лектором та здобувачами – або акцентувати увагу на важливих, принципових та проблемних моментах. Здобувачі можуть робити нотатки під час лекцій, а презентація та/або конспект лекції чи його фрагменти викладаються із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Практичні заняття мають на меті набуття більш глибоких знань та умінь з тем, що висвітлюються в рамках лекційного курсу та самостійно опановуються здобувачами. Алгоритм проведення практичного заняття передбачає наступне: викладач викладає базові (стратегічні) тези в рамках відповідної теми, здобувачі виступають із міні-повідомленнями із заздалегідь сформованими проблемними питаннями в рамках відповідної теми, відбувається дискусія між доповідачем, іншими здобувачами та викладачем, яка має на меті з’ясувати всі фундаментальні та прикладні аспекти регуляторних відносин у біомедичній інженерії та біофармації. Повідомлення здобувачів передбачають підготовку відповідної аналітичної записки на кшталт невеликого огляду літератури українською мовою, а також наочної презентації, що дозволяє поглиблювати навички письмової та усної наукової української мови. За необхідності під час практичних занять відбувається вивчення (ознайомлення) нормативних документів, методичних рекомендацій тощо, а також розв’язання ситуаційних задач. На останньому практичному занятті проходить виконання здобувачами модульної контрольної роботи (МКР) у формі тесту. Матеріал, що є корисним для підготовки до практичних занять викладається із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Лекційні та практичні заняття проводяться згідно розкладу занять http://rozklad.kpi.ua/ за такою схемою: по кожній темі спершу проводяться лекційні заняття, а після їх закінчення – практичні. Деталізована інформація доводиться до відома здобувачів через відповідні канали зв’язку, зокрема через платформи «Сікорський» та «Кампус».

6. Самостійна робота студента

Загальний об’єм самостійної роботи в рамках дисципліни складає 66 години, зокрема:

опрацювання лекційного матеріалу – 7 годин;
підготовка до практичних занять – 13 годин;
підготовка до модульної контрольної роботи (МКР) – 4 години;
написання реферату – 10 годин;
підготовка до заліку – 6 години;
самостійне опрацювання тем – 26 годин.

Політика та контроль

7. Політика навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Порушення термінів виконання завдань та заохочувальні бали

Здобувачам можуть нараховуватися заохочувальні бали. Сума заохочувальних балів не може перевищувати 10 балів.

Заохочувальні бали нараховуються за такі види діяльності:

створення інфографіки або іншого засобу графічної інтерпретації інформації для однієї з тем курсу (5 балів);
участь у міжнародних або всеукраїнських наукових конференціях, з’їздах тощо (за тематикою навчальної дисципліни) (за умови публікації тез доповідей) (5 балів);
підготовка рукопису оглядової чи експериментальної статті або участь у конкурсах (за умови зайняття призового місця) за тематикою навчальної дисципліни (10 балів).

Відвідування занять

Штрафні бали за відсутність на заняттях не виставляються. Однак, здобувачам рекомендується відвідувати заняття, оскільки на них викладається теоретичний матеріал та розвиваються практичні навички, необхідні для ґрунтовного формування відповідних компетентностей.

Система оцінювання орієнтована на отримання балів за активність студента, а також виконання завдань, які здатні розвинути практичні уміння та навички.

Пропущені контрольні заходи оцінювання

Контрольні заходи оцінювання, виконання яких передбачено на занятті, проводяться у завчасно визначений день, який оголошується здобувачам на першому тижні освітнього процесу. Виконання таких контрольних заходів оцінювання в інший день дозволяється за вагомих та/або форс-мажорних обставин.

У разі відсутності здобувача на практичному занятті, де передбачається його виступ із повідомленням, такий виступ або переноситься на інше практичне заняття, або замінюється на підготовку аналітичної записки із відповідної теми обсягом 5-10 сторінок (у разі особливих форс-мажорних обставин).

Результат модульної контрольної роботи для здобувача, який не з’явився на контрольний захід, є нульовим. У такому разі, здобувач має можливість виконати модульну контрольну роботу у інший час за погодженням із викладачем. Перенесення строків проходження тесту можливе лише з поважних причин (форс-мажорні обставини).

Повторне тестування в рамках модульної контрольної роботи не передбачене.

Забезпечення об’єктивності оцінювання здобувачів

Об’єктивність оцінювання здобувачів на всіх етапах оволодіння дисципліною забезпечується через наступні механізми. По-перше, використання тестових форм оцінювання знань. По-друге, детальні рекомендації щодо рейтингової системи оцінювання результатів навчання (розділ 8 Силабусу). По-третє, використання здобувачами та викладачами всіх можливих інструментів комунікацій, що забезпечують збереження історії комунікацій (електронна пошта, соціальні мережі, месенджери тощо). По-четверте, для перевіряння письмових видів робіт здобувачів у разі їх незгоди із результатами оцінювання може залучатися інший викладач, який має відповідну професійну компетенцію та призначений кафедрою на поточний навчальний рік. У разі відсутності узгодженої думки викладачів щодо оцінки роботи здобувача питання виноситься на засідання кафедри, а врегулювання питання здійснюється згідно з «Положення про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» http://osvita.kpi.ua/node/182.

Процедура оскарження результатів контрольних заходів оцінювання

В день оголошення результатів контрольного заходу, здобувач має право в індивідуальному порядку задати всі питання, які його цікавлять стосовно результатів контрольного заходу. Якщо здобувач не погоджуються з оцінкою, він має право звернутися із апеляційною заявою до деканату факультету, що регламентовано «Положенням про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» https://osvita.kpi.ua/node/182. Задля забезпечення об’єктивності оцінювання письмових робіт їх перевірка здійснюється двома викладачами кафедри (лектор; викладач, що проводить практичні заняття, чи інших викладач, що є компетентним з даної дисципліни та визначений кафедрою).

Академічна доброчесність

У разі використання контенту, захищеного авторським правом, результатів аналітичних досліджень та/або іншої інформації, здобувачі мають обов’язково вказувати джерело.

Політика та принципи академічної доброчесності визначені у розділі 3 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code). У разі виникнення потреби у перевірці академічних текстів, підготовлених здобувачам, на наявність текстових запозичень здобувач може звернутися безпосередньо до викладача або відповідальної особи кафедри з питань перевірки академічних текстів.

Норми етичної поведінки

Норми етичної поведінки здобувачів і працівників визначені у розділі 2 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).

Дистанційне навчання

Проходження он-лайн курсів передбачено у випадку форс-мажорних обставин (зокрема, карантинних заходів) та для інклюзивного навчання здобувачів із особливими потребами.

Інклюзивне навчання

Навчальна дисципліна розрахована на вивчення для здобувачів із особливими освітніми потребами, але слід враховувати велике навантаження на зоровий апарат. В залежності від особливих потреб здобувачів можливе використання дистанційного навчання.

8. Види контролю та рейтингова система оцінювання результатів навчання (РСО)

Поточний контроль. Робота на практичних заняттях передбачає короткі повідомлення здобувача із заздалегідь визначеного питання (10 повідомлення для кожного здобувача). Кожне повідомлення оцінюється у 6 бали: повне розкриття питання – 6 балів, наявність незначних упущень – 4,0-5,9 балів, наявність незначних помилок – 2,0-3,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-1,9 балів.

Модульна контрольна робота (МКР) проводиться у вигляді тесту, який оцінюється у 20 балів.

Реферат (індивідуальне самостійне завдання) оцінюється у 20 балів: повне розкриття питання – 20 балів, наявність незначних упущень – 12,0-19,9 балів, наявність незначних помилок – 6,0-11,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-6,9 балів.

Календарний контроль: провадиться двічі на семестр як моніторинг поточного стану виконання вимог силабусу. Перша контрольна точка передбачає наявність не менше двох повідомлень здобувача на практичному занятті, друга – не менше п’яти повідомлень.

Максимальний семестровий рейтинг здобувача: 60 балів (10 повідомлень на практичних заняттях) + 20 балів (МКР) + 20 (реферат) = 100 балів.

Семестровий контроль: залік. Умови допуску до семестрового контролю: виконання десяти повідомлень на практичних заняттях, виконання МКР та реферату (із сумарним рейтингом не менше 60 балів). У разі семестрового рейтингу 60 балів та вище здобувач може отримати залік автоматично. У разі незгоди або рейтингу менше 60 балів відбувається складання заліку у формі тестування.

Таблиця відповідності рейтингових балів оцінкам за університетською шкалою

Кількість балів	Оцінка
100-95	Відмінно
94-85	Дуже добре
84-75	Добре
74-65	Задовільно
64-60	Достатньо
Менше 60	Незадовільно
Не виконані умови допуску	Не допущено

9. Додаткова інформація з дисципліни (освітнього компонента)

Питання, що виносяться на семестровий контроль відповідають тематиці лекційних та практичних занять.

Визнання результатів навчання, набутих у неформальній/інформальній освіті, здійснюється згідно «Тимчасового положення про порядок визнання результатів навчання, набутих студентами КПІ ім. Ігоря Сікорського у неформальній/інформальній освіті» (https://osvita.kpi.ua/node/119).

Опис матеріально-технічного та інформаційного забезпечення дисципліни

Силабус, навчальний посібник (електронне видання), онлайн-курс на платформі Сікорський

Робочу програму навчальної дисципліни (силабус):
Складено Луценко Т. М.;
Ухвалено кафедрою ТМБІ (протокол № 14 від 06.06.2024 )
Погоджено методичною комісією факультету/ННІ (протокол № 9 від 26.06.2024 )