Кафедра трансляційної медичної біоінженерії

[BF43] Основи стандартизації та промислова інженерії

Робоча програма навчальної дисципліни (Силабус)

Реквізити навчальної дисципліни

Рівень вищої освіти	Перший (бакалаврський)
Галузь знань	16 - Хімічна та біоінженерія
Спеціальність	163 - Біомедична інженерія
Освітня програма	163Б РБІ - Регенеративна та біофармацевтична інженерія (ЄДЕБО id: 32311)163Б РБФІ+ - Регенеративна та біофармацевтична інженерія (ЄДЕБО id: 58754)
Статус дисципліни	Нормативна
Форма здобуття вищої освіти	Очна
Рік підготовки, семестр	3 курс, осінній семестр
Обсяг дисципліни	5.5 кред. (Лекц. 36 год, Практ. 36 год, Лаб. год, СРС. 93 год )
Семестровий контроль/контрольні заходи	Екзамен
Розклад занять	https://rozklad.kpi.ua
Мова викладання	Українська
Інформація про керівника курсу / викладачів	Лекц.: Мотроненко В. В., Практ.: Мотроненко В. В.,
Розміщення курсу	https://classroom.google.com/u/2/w/NjUxMzA3MDM0NTYz/t/all

Програма навчальної дисципліни

1. Опис навчальної дисципліни, її мета, предмет вивчання та результати навчання

Що буде вивчатися.

В межах курсу студенти ознайомляться з основами стандартизації виробництв та процесів, а також підходами, способами, методами та засадами промислової інженерії в галузі біомедичної інженерії, регенеративної, фармацевтичної та трансляційної медичної інженерії. Навчиться проектувати виробництва галузі з використанням нормативно-технічних документів та знань в галузі біоінженерії, біотерхології та біофармації.

Чому це цікаво/треба вивчати.

Кваліфікований спеціаліст в галузі регенеративної та біофармацевтичної інженерії повинен володіти навиками стандартизації виробничих процесів, розробки технологічних схем виробництва та організації виробничого процесу, у відповідності до вимог нормативно-технічної документації, знати основи та підходи до реалізації промислової інженерії на всіх стадіях провадження виробничої діяльності, та уміти їх кваліфіковано реалізовувати на практиці.

Чому можна навчитися.

Знання:

нормативно-технічної документації для стандартизації біоінженерних та біофармацевтичних проєктів;
знання технологій та підходів стандартизації біомедичних, біофармацевтичних та біоінжинерних виробництв.
з проєктування та організації виробничих процесів за участю біологічних об’єктів різних форм організації для отримання продуктів біосинтезу чи біотрансформації оздоровчого, профілактичного або лікувального призначення або для розробки біомедичних технологій;
з інтегрованого використання інженерних та біологічних методів для розробки, проєктування, реалізації регенеративних та біофармачевтичних технологій, а також інженерних основ трансляційної медицини.
з інженерно-технічної експертизу в процесі планування, розробки, оцінки та специфікації медичного обладнання;
використовувати інструменти та методи для аналізу, проєктування, розрахунку та випробувань при розробці біомедичних продуктів і послуг;
з планування, проєктування, розробки, встановлювання, експлуатації, підтримування, технічно обслуговування, контролю і координування ремонту приладів, обладнання та систем для профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що використовується в лікарнях і науково-дослідних інститутах.

Вміння:

аналізувати різноманітрі технології для отримання цільових продуктів та обирати оптимальну технологію для вирішення конкретних завлань галузі;
використовувати нормативно-технічні документи для стандартизації технологічних процесів;
управляти комплексними діями або проєктами, нести відповідальність за прийняття інженерних рішень у непередбачуваних умовах;
організовувати біоіженерні процеси в залежності від характеристики використовуваного біологічного об’єкта та/або кінцевого продукту;
розробляти технології виробництва біомедичних, біоінженерних та біофармацевтичних продуктів;
розробляти технологічні та апаратурно-технологічні схеми виробництва.
використовувати бази даних, математичне і програмне забезпечення для обробки даних та комп’ютерного моделювання біологічних і біотехнічних систем;
здійснювати інженерний супровід, сервісне та інше технічне обслуговування при експлуатації лабораторно-аналітичної техніки, медичних діагностичних і терапевтичних комплексів та систем, а також оформляти типову документацію за видами робіт згідно з Технічним регламентом;
аналізувати рівень відповідності сучасним світовим стандартам, а також оцінювати рішення і складати завдання на розробку автоматизованих систем управління з урахуванням можливостей сучасних технічних і програмних засобів автоматизації медичного обладнання.

Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями

Проводити наукову, дослідницьку та промислову діяльність в галузі регенеративної та біофармацевтичної інженерії з використанням норм та засад стандартизації у відповідності з нормативно-технічною документацією. Займається проєктуванням, поліпшенням і дослідженням інтегрованих та автоматизованих систем в галузі базуючись на засадах промислової інженерії, в тому числі людських ресурсах, грошових коштах, устаткуванню, енергії, матеріалах і процесах .

Програмні компетентності (відповідно до освітньої програми «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»):

Інтегральна компетентність:
ІК - Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми у біомедичній інженерії або у процесі навчання, що передбачає застосування певних теорій та методів хімічної, біологічної та медичної інженерії, і характеризується комплексністю та невизначеністю умов.

Загальні компетентності:
ЗК 01 - Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.
ЗК 02 - Знання та розуміння предметної області та розуміння професійної діяльності.
ЗК 03 - Здатність спілкуватися державною мовою як усно, так і письмово.
ЗК 10 - Навики здійснення безпечної діяльності

Фахові компетентності:
ФК 02 - Здатність забезпечувати інженерно-технічну експертизу в процесі планування, розробці, оцінці та специфікації медичного обладнання.
ФК 03 - Здатність вивчати та застосовувати нові методи та інструменти аналізу, моделювання, проєктування та оптимізації медичних приладів та систем.
ФК 06 - Здатність ефективно використовувати інструменти та методи для аналізу, проєктування, розрахунку та випробувань при розробці біомедичних продуктів і послуг.
ФК 07 - Здатність планувати, проєктувати, розробляти, встановлювати, експлуатувати, підтримувати, технічно обслуговувати, контролювати і координувати ремонт приладів, обладнання та систем для профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що використовується в лікарнях і науково-дослідних інститутах.
ФК 10 - Здатність застосовувати принципи побудови сучасних автоматизованих систем управління виробництвом медичних приладів, їх технічне, алгоритмічне, інформаційне і програмне забезпечення.
ФК 12 - Здатність проєктувати та організовувати виробничі процеси за участю біологічних об’єктів різних форм організації (біологічних агентів) для отримання продуктів біосинтезу чи біотрансформації оздоровчого, профілактичного або лікувального (біофармацевтичного) призначення або для розробки біомедичних технологій.
ФК 13 - Здатність до інтегрованого використання інженерних та біологічних методів для розробки, проєктування, реалізації регенеративних та біофармачевтичних технологій, а також інженерних основ трансляційної медицини.

Програмні результати навчання:
ПРН 06 - Управляти комплексними діями або проєктами, нести відповідальність за прийняття інженерних рішень у непередбачуваних умовах, проводити техніко-економічну та безпекову оцінку проєктів.
ПРН 07 - Застосовувати положення нормативно-технічних документів, що регламентують порядок проведення сертифікації продукції, організації та атестації виробництва.
ПРН 08 - Вміти використовувати бази даних, математичне і програмне забезпечення для обробки даних та комп’ютерного моделювання біологічних і біотехнічних систем.
ПРН 10 - Здійснювати інженерний супровід, сервісне та інше технічне обслуговування при експлуатації лабораторно-аналітичної техніки, медичних діагностичних і терапевтичних комплексів та систем, а також оформляти типову документацію за видами робіт згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.
ПРН 15 - Вміти аналізувати рівень відповідності сучасним світовим стандартам, а також оцінювати рішення і складати завдання на розробку автоматизованих систем управління з урахуванням можливостей сучасних технічних і програмних засобів автоматизації медичного обладнання.
ПРН 20 - Організовувати біоіженерні процеси в залежності від характеристики використовуваного біологічного об’єкта та/або кінцевого продукту.

2. Пререквізити та постреквізити дисципліни (місце в структурно-логічній схемі навчання за відповідною освітньою програмою)

Навчальна дисципліна відноситься до нормативних освітніх компонентів, а саме до циклу професійної підготовки. В структурно-логічній схемі вивчається після "Інженерної та комп'ютерної графіки", "Матеріалознавства та констукційних матеріалів", "Біотехнології та біоінженерії" та "Прикладної біохімії та біоматеріалів", засвоюється в комплексі з освітнім компонентом "Основи стандартизації та промислової інженерії. Курсовий проект", передує проходженню «Переддипломної практики».

3. Зміст навчальної дисципліни

Теми лекційних занять

№	Тема	Заняття	Тиждень вивчення
1	Тема 1. Стандартизація та промислова інженерія: основні поняття та визначення. Визначення місця стандартизації та промислової інженерії в біомедичній інженерії. Організаційні форми та методи проектування.	Лекція 1	1
Розділ 1. Основи стандартизації
2	Тема 2. Види нормативних документів, їх особливості та вимоги до їх змісту, оформлення та використання. Основні види та особливості нормативних документів. Типи нормативних документів. Класифікація стандартів. Позначення нормативних документів. Гармонізовані нормативні документи.	Лекція 3, практичне заняття 1	3
3	Тема 3. Використання існуючих аналогів при проектуванні. Патенти на винаходи та корисні моделі для виробничих технологій, обладнання, способів отримання, тощо. Місце аналогів проектуванні. Значення аналогів для прийняття рішень.	Лекція 5, практичне заняття 1	5
4	Тема 4. Міжнародна нормативна база щодо управління якістю в галузі біомедичної інженерії. Належні практики. Міжнародні стандарти системи контролю якості. Суб’єкти міжнародної системи забезпечення якості.	Лекція 7, практичне заняття 1	7
5	Тема 5. Нормативні документи України в галузі біомедичної інженерії. Закони України, що регламентюють діяльність в сфері біомедичної та біофармацевтичної інженерії. ДСТУ. Державна Фармакопея України. Нормативні документи в галузі регенеративної та біофармацевтичної інженерії .	Лекція 9-10, практичне заняття 1	9, 10
7	Тема 6. Нормативні документи, що використовуються на виробництві. Регламенти. Тегнологічні умови. Досьє виробничої дільниці. Інші супровідні документи, які використовуються для проведення технологічного процесу.	Лекція 13-14, практичне заняття 7	15
8	Тема 7. Нормативні документи, що регламентують проведення дослідження в галузі біомедичної інженерії. Нормативні документи стосовно проведення доклінічних досліджень. Нормативні документи стосовно проведення клінічних випробувань.	Лекція 16	16
9	Тема 8. Організація проведення стандартизації в Україні. Органи стандартизації в Україні різних рівнів. Вимоги до розроблення, впровадження та використання стандартів різних рівнів в Україні	Лекція 17	17
10	Тема 9. Сертифікація та акредитація в галузі регенеративної та біофармацевтичної інженерії. Системи та схеми сертифікації в Україні. Види сертифікатів. Акредитація. Аудит.	Лекція 18	18
Розділ 2. Промислова інженерія
11	Тема 10. Загальні відомості про мету, методи і процес проектування. Суть і мента проекту. Методи проектування. Ефективність проекту. Життєвий цикл проекту. Концепція проекту.	Лекція 2	2
12	Тема 11. Технологічна схема виробництва. Блок-схема технологічного процесу. Основні принципи складання технологічних схем.	Лекція 4, практичне заняття 2	4
13	Тема 12. Типові технологічні стадії виробництва. Підготовка обладнання, приміщеннь та персоналу. Підготовка повітря. Підготовка води. Завершалтні стадії виробництва.	Лекція 6, практичне заняття 2	6
14	Тема 13.Організація виробництва. Узгодження матеріальних потоків та технологічних стадій. Узгодження технологічних стадій в часі. Узгодження періодичних операцій в безперервному виробництві.	Лекція 8, практичне заняття 3	8
15	Тема 14. Матеріальні й технологічні розрахунки. Матеріальні розрахунки. Технологічні розрахунки	Лекція 11, практичне заняття 4	10
16	Тема 15. Розробка апаратурно-технологічних схем. Позначення апаратів. Позначення трубопроводів. Оформлення АТС	Лекція 12, практична робота 5	12
17	Тема 16. Специфікація обладнання. Основні складові специфікації обладнання. Вимоги до складання специфікації обладнання.	Лекція 15, практична робота 6	14

Теми практичних занять:

№	Тема
1	Практична робота 1. Розрозробка технологічної схеми виробництва. Складання технологічної схеми виробництва / лабораторії / проведедення досліджень, тощо.
2	Практична робота 2. Організація виробництва. Розробка організаційної структури біоінженерного виробництва.
3	Практична робота 3. Матеріальний розрахунок виробництва. Матеріальний розрахунок біоінженерного виробництва.
4	Модульна контрольна робота. Частина 1
5	Практична робота 4. Апаратурно-технолоічна схема виробництва. Розробка апаратурно-технологічної схеми заданого виробництва.
6	Практична робота 5. Специфікація обладнання Розробка специфікації обладнання для заданої апаратурно-технологічної схеми.
7	Практична робота 6. Розробка нормативного документу. Розробка технологічного регламенту виробництва.
8	Модульна контрольна робота. Частина 2
9	Практична робота 7. Нормативне обгрунтування технологічного процесу. Підбір нормативних документів. Патентний пошук.
10	Захист курсових проєктів

4. Навчальні матеріали та ресурси

Базова рекомендована література:

Краснопольський Ю. М. Фармацевтична біотехнологія: біотехнології виробництва готових лікарських форм : навч. посібник / Ю. М. Краснопольський, Д. М. Пилипенко ; Нац. техн. ун-т "Харків. політехн. ін-т". – Харків : Мадрид, 2020. – 279 с.

Додаткова література:

Сидоров Ю.І., Влязло Р.Й., Новиков В.П. Процеси і апарати мікробіологічної промисловості. Технічні розрахунки. Приклади і задачі. Основи проектування виробництв. Навч. посібник у 3 ч. – 4.III. Основи проектування мікробіологічних виробництв – Львів, Видавництво Національного університету «Львівська політехніка», 2004 – 252 с.
Ружинська Л.І. Апаратурні схеми фармацевтичних та біотехнологічних виробництв. Порядок складання та вимоги до оформлення: посібник/ Ружинська Л.І., Поводзинський В.М., Шибецький В.Ю., Буртна І.А. Посібник. Київ, НТУУ “КПІ”. -140 с.
Українець А.І , Богорош О.Т. Поводзинський В.М. Проектування типового і спеціального устаткування мікробіологічної, фармацевтичної та харчової промисловості: Навч. посіб. – К.: НУХТ, 2007. – 148 с.
Стасевич М.В., Милянич., А.О., Стрельников Л.С., Крутських Т.В, Бучкевич І.Р., Зайцев О.І Гузьова., І.О., Стрілець О.П., Гладух Є.В., Новіков В.П. Технологічне обладнання біотехнологічної і фармацевтичної промисловості: підручник [для виш, навч. закл.] - Львів; «Новий Світ-2000», 2018. - 410 с.
Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв: навчальний посібник. В.В.Бородай, О.Л.Кляченко. К.: Компринт, 2018: 259.

Навчальний контент

5. Методика опанування навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Лекції проводяться за класичною схемою: у наочній формі лектор викладає відповідну тему. Під час лекції та після її закінчення здобувачі мають можливість ставити запитання. З окремих питань лекційного курсу може проводитися дискусія між лектором та здобувачами – або акцентувати увагу на важливих, принципових та проблемних моментах. Здобувачі можуть робити нотатки під час лекцій, а презентація та/або конспект лекції чи його фрагменти викладаються із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Практичні заняття мають на меті набуття більш глибоких знань та умінь з тем, що висвітлюються в рамках лекційного курсу та самостійно засвоюються здобувачами. Алгоритм проведення практичного заняття передбачає наступне: викладач викладає базові (стратегічні) тези в рамках відповідної теми, та розбирає типові приклади в межах теми практичного заняття. Здобувачі виконують завдання використовуючи практичні підходи до реалізації технологічних процесів в рамках відповідної теми. Роботу над практичними завданнями здобувачі можуть продовжувати самостійно. В процесів виконання завдання допускається дискусія між здобувачами та / або викладачем, яка має на меті з’ясувати всі фундаментальні та прикладі аспекти відповідних технологічних процесів. Завдання передбачають роботу над аналізом проблеми в певному напрямку пов’язаному з лекційним матеріалом. За необхідності, під час практичних занять відбувається вивчення (ознайомлення) нормативних документів, методичних рекомендацій тощо, а також розв’язання ситуаційних задач. Матеріал, що є корисним для підготовки до практичних занять викладається із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський». Одна практична робота розрахована на 2 або 4 практичні заняття. Кожні два заняття передбачено виконання в класі індивідуального практичного завдання, в межах теми, що розглядається. Тривалість виконання завдання 45 хв. За виконане завдання здобувач отримує оцінку передбачену Рейтинговою системою оцінювання.

На 7-му та 14-му тижнях здобувачі виконують модульної контрольної роботи (МКР), розділину на дві частини, кожна з яких триває 45 хвилин, у формі запитань з відкритими відповідями, та містить теоретичні та практичні завдання.

Лекційні та практичні заняття проводяться згідно розкладу занять http://rozklad.kpi.ua/ за такою схемою: спершу проводяться лекційні заняття, а після їх закінчення – практичні. Деталізована інформація доводиться до відома здобувачів через відповідні канали зв’язку, зокрема через платформи «Сікорський», електронний «Кампус» та чат в "Телеграм

6. Самостійна робота студента

Загальний об’єм самостійної роботи в рамках дисципліни складає 105 години, зокрема:

опрацювання тем лекційних занять – 23 годин;
підготовка до практичних занять – 48 годин;
підготовка до модульної контрольної роботи (МКР) – 4 години;
підготовка до іспиту – 30 годин.

В межах самостійної роботи здобувачі самостійно вивчають лекційний матеріал та розбирають практичні задачі передбачені даним силабусом, готуються до написання МКР та здачі іспиту.

Політика та контроль

7. Політика навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Порушення термінів виконання завдань та заохочувальні бали

Здобувачам можуть нараховуватися заохочувальні або штрафні бали. Сума заохочувальних або штрафних балів не може перевищувати 10 балів.

Заохочувальні бали нараховуються за такі види діяльності:

участь у міжнародних або всеукраїнських наукових конференціях, з’їздах тощо (за тематикою навчальної дисципліни) (за умови публікації тез доповідей) (5 балів);
підготовка рукопису оглядової чи експериментальної статті для журналу або участь у конкурсах за тематикою навчальної дисципліни (10 балів);
активність на практичних заняттях (10 балів)

Штрафні бали нараховуються у випадку:

виконання індивідуального завдання не на практичному занятті (-1 бал);
написання МКР не на практичному занятті (-1 бал).

Відвідування занять

Штрафні бали за відсутність на лекційних та практичних заняттях не виставляються. Однак, здобувачам рекомендується відвідувати заняття, оскільки на них викладається теоретичний матеріал та розвиваються практичні навички, необхідні для ґрунтовного формування відповідних компетентностей.
Система оцінювання орієнтована на отримання балів за активність студента, а також виконання завдань, які здатні розвинути практичні уміння та навички.

Пропущені контрольні заходи оцінювання

Контрольні заходи оцінювання, виконання яких передбачено на занятті, проводяться у завчасно визначений день, який оголошується здобувачам на першому тижні освітнього процесу. Виконання таких контрольних заходів оцінювання в інший день дозволяється за вагомих та / або форс-мажорних обставин, які повинні мати документальне підтвердження.
У разі відсутності здобувача на практичному занятті, на якому заплановано виконання індивідуального практичного завдання, він повинен впродовж тижня на консультації здати виконане завдання інакше будуть застосовуватися штрафні санкції (не застосовуються у разі особливих форс-мажорних обставин).
Результат модульної контрольної роботи для здобувача, який не з’явився на контрольний захід, є нульовим. У такому разі, здобувач має можливість виконати модульну контрольну роботу у інший час за погодженням із викладачем. Перенесення строків написання МКР можливе лише з поважних причин (форс-мажорні обставини).
Повторне написання модульної контрольної роботи або виконання індивідуальних практичних завдань, не передбачене.

Забезпечення об’єктивності оцінювання здобувачів

Об’єктивність оцінювання здобувачів на всіх етапах оволодіння дисципліною забезпечується через наступні механізми. По-перше, використання індивідуальних завдань, які грунтуються на відповідності нормативним документам. По-друге, детальні рекомендації щодо рейтингової системи оцінювання результатів навчання (розділ 8 Силабусу). По-третє, використання здобувачами та викладачами всіх можливих інструментів комунікацій, що забезпечують збереження історії комунікацій (електронна пошта, соціальні мережі, месенджери тощо). По-четверте, для перевіряння письмових видів робіт здобувачів у разі їх незгоди із результатами оцінювання може залучатися інший викладач, який має відповідну професійну компетенцію та призначений кафедрою на поточний навчальний рік. У разі відсутності узгодженої думки викладачів щодо оцінки роботи здобувача питання виноситься на засідання кафедри, а врегулювання питання здійснюється згідно з «Положення про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» http://osvita.kpi.ua/node/182.

Процедура оскарження результатів контрольних заходів оцінювання

Після отримання коментарів від викладача з аргументацією щодо оцінки, здобувач має право в індивідуальному порядку задати всі питання, які цікавлять стосовно результатів контрольних заходів оцінювання. Якщо здобувач не погоджуються з оцінкою, він має також навести аргументи щодо своєї позиції та звернутися до декана факультету для подальшого вирішення питання (детально – див. «Положення про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» http://osvita.kpi.ua/node/182).

Академічна доброчесність

У разі використання контенту, захищеного авторським правом, результатів аналітичних досліджень та / або іншої інформації, здобувачі мають обов’язково вказувати джерело.
Політика та принципи академічної доброчесності визначені у розділі 3 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code). У разі виникнення потреби у перевірці академічних текстів, підготовлених здобувачам, на наявність текстових запозичень здобувач може звернутися безпосередньо до викладача або відповідальної особи кафедри з питань перевірки академічних текстів.

Норми етичної поведінки

Норми етичної поведінки здобувачів і працівників визначені у розділі 2 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).

Дистанційне навчання

Проходження он-лайн курсів передбачено у випадку форс-мажорних обставин (зокрема, карантинних заходів) та для інклюзивного навчання здобувачів із особливими потребами.

Інклюзивне навчання

Навчальна дисципліна розрахована на вивчення для здобувачів із особливими освітніми потребами, але слід враховувати велике навантаження на зоровий апарат та роботу з хімічними речовинами. В залежності від особливих потреб здобувачів можливе використання дистанційного навчання.

8. Види контролю та рейтингова система оцінювання результатів навчання (РСО)

Поточний контроль.

Поточний контроль включає роботу на лекціях, практичних та лабораторних заняттях, підготовка альбому конструкцій, виконання розрахунково-графічної роботи а також написання модульної контрольної роботи. Детальний розподіл балів між видами занять наведено в таблиці нижче.

№	Контрольний захід оцінювання	%	Ваговий бал	Кількість	Всього
1	Виконання індивідуальних практичних завдань	40	6	7	42
2	Модульна контрольна робота (МКР)	18	18	1	18
3	Екзамен	40	40	1	40
Всього					100

1. Виконання індивідуальних практичних завдань Максимальна сума за роботу на практичних заняттях складає – 42 балів. Передбачено виконання 8 практичних завдань, які виконуються безпосередньо на парі в письмовому вишляді. Кожне завдання складається з однієї практичної задачі та оцінюється максимально у 6 балів: повна та вичерпна відповідь – 6 бала, несуттєва помилка – 4,5 бала, несуттєва помилка та неповна відповідь – 3 бали, суттєва помилка – 1,5 бала, відсутність відповіді – 0 балів.
2. Модульна контрольна робота. Максимальна сума за виконання МКР складає – 18 балів. МКР складається з двох частин. Кожна частина МКР оцінюється в 9 балів та складається з 3 відкритих теоретичних запитань. Кожна відповідь оцінюється максимально у 3 балів: повна та вичерпна відповідь – 3 бала, несуттєва помилка – 2,25 бала, несуттєва помилка та неповна відповідь – 1,5 бал, суттєва помилка – 0,75 бала, відсутність відповіді – 0 балів.
Критерії оцінювання для кожного контрольного заходу обов’язково оголошуються студентам перед оприлюдненням та виконанням завдань.

Календарний контроль.

Календарний контроль провадиться двічі на семестр (на 7-8 та 14-15 тижні) як моніторинг поточного стану виконання вимог силабусу та рейтингової системи оцінювання.

		Перший календарний контроль	Другий календарний контроль
Термін календарного контролю		7-8 тиждень	14-15 тиждень
Умови отримання атестації	Поточний контроль	≥ 50 % від максимального поточного рейтингу
	Виконання індивідуальних практичних завдань	18	36
	Модульна контрольна робота	9	18
Максимальний потосний рейтинг		27	54

Семестровий контроль:

Семестровий контроль передбачений у вигляді іспиту. Умови допуску до семестрового контролю наведено у таблиці.

Обов'язкова умова допуску до заліку
1	Поточний рейтинг	RD ≥ 36
2	Поточний контрольний захід	Модульна контрольна робота
3	Практичні заняття	Виконання практичних завдань

Можливість отримання оцінки «автоматом» не передбачено. Загальний рейтинг отриманий здобувачем складається з балів які він може набрати впродовж семестру (60% від загального рейтингу) та підчас складання екзамену (40% від загального рейтингу).
На останньому за розкладом занятті студентам оголошується їх поточний рейтинг із зазначенням допуску / не допуску до іспиту.
Іспит проводиться в усній формі відповідно до розкладу екзаменаційної сесії. Екзаменаційний білет складається з 4 теоретичних запитань. Вага кожного завдання екзаменаційного білету оцінюється в 10 балів: повна та вичерпна відповідь – 10 балів, несуттєва помилка – 7,5 бала, несуттєва помилка та неповна відповідь – 5 балів, суттєва помилка – 2,5 бала, відсутність відповіді – 0 балів.

Таблиця відповідності рейтингових балів оцінкам за університетською шкалою

Кількість балів	Оцінка
100-95	Відмінно
94-85	Дуже добре
84-75	Добре
74-65	Задовільно
64-60	Достатньо
Менше 60	Незадовільно
Не виконані умови допуску	Не допущено

9. Додаткова інформація з дисципліни (освітнього компонента)

Питання, що виносяться на семестровий контроль відповідають тематиці лекційних та практичних занять.
Визнання результатів навчання, набутих у неформальній / інформальній освіті, здійснюється згідно «Тимчасового положення про порядок визнання результатів навчання, набутих студентами КПІ ім. Ігоря Сікорського у неформальній / інформальній освіті» (https://osvita.kpi.ua/node/119).

Перелік питань які виносяться на семестровий кнотроль

Що таке стандартизація та які існують види стандартизації?
Роль стандартизації в біомедичній інженерії?
Що таке промислова інженерія в біоінженерії?
Що таке проєктування та які існують методи проєктування?
Опишіть коротко життєвий цикл проєкту.
Що таке проєкт, які його властивостей?
Яка суть і мета проєкту?
Які існують підходи до проєктування?
Що таке концепція проєкту?
Що таке нормативно-технічна документація?
Опишіть основні види нормативної документації для біоінженерного виробництва.
Що таке стандарт, які стандарти існують?
Які категорії нормативних документів існують в Україні?
Що таке гармонізація стандарту? Навидіть приклад.
Опишіть основні типи нормативних документів.
Мета та завдання технологічної схеми виробництва.
Яка послідовність операцій на технологічній схемі?
Що таке технологічна схема виробництва? Зобразіть один блок з ТС для допоміжного процесу за всіма правилами.
Які основні етапи включає в себе технологічний процес виробництва?
Як контрольні точки враховується при розробці технологічної схеми?
Які основні принципи складання технологічної схеми?
Які види блок-схем технологічного процесу Ви знаєте?
Яким чином можна описати технологічну схему виробництва?
Як технологічна схема впливає на ефективність біомедичного виробництва?
Що таке винахід та корисна модель, яка між ними різниця?
Як патент захищає інтелектуальну власності?
Які основні переваги отримання патенту для виробництва?
Як патент може вплинути на конкурентоспроможність продукції на ринку?
Що таке патентно-інформаційний пошук, навіщо він потрібен?
Які інші об’єкти інтелектуальної власності можуть бути важливими для виробництва, окрім патентів?
Як здійснюється оцінка патентної інформації перед початком виробництва нового продукту?
Що таке патентний пошук, які види патентного пошуку існують?
Що таке санітарна підготовка виробництва у ТС, які етапи до неї відносяться?
Що таке підготовка повітря у ТС, які етапи до неї відносяться?
Що таке підготовка води у ТС, які етапи до неї відносяться?
Опишіть завершальні стадії виробництва.
Що таке належна практика в біомедичному виробництві?
Які існують системи забезпечення якості в рамках GxP?
Які існують міжнародні стандарти системи контролю якості?
Що таке матеріальний розрахунок виробництва?
Що таке інтегральне стехіометричне рівняння?
Що таке технологічний розрахунок виробництва?
Як проводиться розрахунок матеріального балансу?
Як регламентують діяльність в сфері біомедичної та біофармацевтичної інженерії в Україні?
Які існують державні стандарти в сфері біомедичної та біофармацевтичної інженерії?
Дайте пояснення що таке Державна Фармакопея України?
Які види продукції включаються до сфери дії Державної Фармакопеї України?
Як Державна Фармакопея України сприяє забезпеченню безпеки та ефективності лікарських засобів на ринку?
Які існують нормативні документи України в галузі регенеративної та біофармацевтичної інженерії?
Що таке організація виробництва?
Які режими роботи виробництва Ви знаєте? Опишіть їх.
Безперервний технологічний процес, його переваги і недоліки?
Періодичний технологічний процес, його переваги і недоліки?
Які переваги має безперервний технологій процес порівняно з іншими?
Як інновації впливають на розвиток безперервних виробничих технологій?
Що таке напівперіодичний технологічний процес?
Навіщо потрібне узгодження матеріальних потоків?
Навіщо потрібне узгодження технологічних стадій?
Як відбувається узгодження періодичних операцій в безперервному виробництві?
Що таке апаратурно-технологічна схема виробництва?
Опишіть основні вимоги до апаратурно-технологічних схем?
Як апаратурно-технологічні схеми сприяють оптимізації виробничих процесів?
Що показують апаратурно-технологічні схеми на виробництві?
Що таке регламент? Опишіть коротко про технологічний та технічний регламенти.
Що таке технологічний регламент? Які існують типи даного регламенту.
Що включають в себе технологічний регламент виробництва?
Чи можлива зміна технічних умов під час виробництва?
Що включають в себе технічні умови виробництва?
Що таке досьє виробничої дільниці?
Яка супровідна документація може бути на біоінженерному виробництві?
Якими нормативними документами регламентується проведення клінічних та доклінічних випробувань? Сфера їх дії.
У яких випадках проводять клінічні та доклінічні випробування.
Опишіть процедуру проведення доклінічних випробувань.
Опишіть процедуру проведення клінічних випробувань.
Що таке специфікації обладнання та які її основні складові?
Які існують вимоги до складання специфікації?
Які органи стандартизації в Україні існують? Перелічіть органи державної служби стандартизації.
Які органи відносяться до державної служби стандартизації?
Які органи відносяться до галузевої служби стандартизації?
Що таке державний нагляд на виробництві?
Опишіть етапи впровадження стандартів на виробництві.
Які переваги впливають на впровадження стандартів на виробництві?
Як організовано процес сертифікації та перевірки відповідності стандартам на виробництві?
Як стандарти впливають на оптимізацію виробничих процесів та витрат?
Як впровадження стандартів впливає на конкурентоспроможність підприємства на ринку?
Опишіть етапів розробки стандартів.
Які організації відповідають за розроблення та актуалізацію стандартів в Україні?
Як враховуються інновації та технологічні зміни при розробленні стандартів?
Що таке сертифікація продукту та як вона проводиться?
Які основні критерії визначаються під час сертифікації медичного виробу?
Які засоби підлягають обов'язковій сертифікації в Україні?
Як довгий термін дії сертифікату для медичного виробу та як здійснюється його продовження?
Які організації мають право проводити сертифікацію в Україні?
Навіщо проводиться сертифікація медичних виробів?
Як впливає процес сертифікації на вартість та терміни випуску медичного виробу на ринок?
Як відбувається процедура сертифікації в Україні?
Чи проводиться процедура сертифікації лікарських засобів? Яким чином підтверджується їх належна якість.

Опис матеріально-технічного та інформаційного забезпечення дисципліни

Персоналний комп'ютер з доступом до мережі інтернет та необхідним пакетом програм для оформлення текстових документів та технологічних креслень.

Робочу програму навчальної дисципліни (силабус):
Складено Мотроненко В. В.;
Ухвалено кафедрою ТМБІ (протокол № 14 від 06.06.2024 )
Погоджено методичною комісією факультету/ННІ (протокол № 9 від 26.06.2024 )