Кафедра біомедичної інженерії

[BFdf83] Проблеми розробки та випробування біофармацевтичних препаратів

Робоча програма навчальної дисципліни (Силабус)

Реквізити навчальної дисципліни

Рівень вищої освіти	Третій (освітньо-науковий)
Галузь знань	16 - Хімічна та біоінженерія
Спеціальність	163 - Біомедична інженерія
Освітня програма	Всі ОП
Статус дисципліни	Вибіркова (Ф-каталог)
Форма здобуття вищої освіти	Очна
Рік підготовки, семестр	Доступно для вибору починаючи з 2-го курсу, весняний семестр
Обсяг дисципліни	4 кред. (Лекц. 18 год, Практ. 22 год, Лаб. год, СРС. 80 год )
Семестровий контроль/контрольні заходи	Залік
Розклад занять	https://rozklad.kpi.ua
Мова викладання	Українська
Інформація про керівника курсу / викладачів	Лекц.: Галкін О. Ю., Практ.: Галкін О. Ю., СРС.: Галкін О. Ю.
Розміщення курсу

Програма навчальної дисципліни

1. Опис навчальної дисципліни, її мета, предмет вивчання та результати навчання

Що буде вивчатися

Науково‐методичні основи розроблення та випробування біопродуктів (ліків, медичних виробів тощо).

Чому це цікаво/треба вивчати

Світовий ринок біопродуктів й у натуральній, й у дольовій формі зростає щороку. Відповідно, ринок праці постійно вимагає нових кваліфікованих фахівців для здійснення науково‐дослідних, конструкторсько‐технологічних та сертифікаційних робіт у цій галузі.

Чому можна навчитися

Знання:

щодо сучасної класифікації біофармацевтичної продукції за функціонально‐споживацькими характеристиками, а саме: лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, медичних виробів, нутрицевтиків та парафармацевтиків біотехнологічного походження;
щодо сучасних вітчизняних та загальносвітових вимог до розробки, випробувань, організації виробництва біофармацевтичної продукції різних функціонально‐споживацьких груп, а саме: лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, медичних виробів, зокрема біотехнологічного та біологічного походження.

Вміння:

визначати необхідний об’єм та зміст досліджень (біологічних, фізико‐хімічних, фармацевтичних, технологічних, токсикологічних, фармакологічних, гігієнічних, клінічних), необхідних для розробки (створення) біофармацевтичних продуктів різних груп;
формувати схеми виготовлення біофармацевтичних препаратів різних груп із урахуванням загальних та специфічних вимог щодо якості продукції та управління нею.

Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями

Здобуті знання та уміння є важливим інструментом у проведенні науково‐дослідних та організаційно‐виробничих робіт у галузі біофармації.

2. Пререквізити та постреквізити дисципліни (місце в структурно-логічній схемі навчання за відповідною освітньою програмою)

Навчальна дисципліна відноситься до циклу вибіркових навчальних дисциплін, тому її нормативний (обов’язковий) зв'язок із іншими дисциплінами в структурно‐логічній схемі навчання не передбачено.

3. Зміст навчальної дисципліни

Теми лекційних занять:

Загальні принципи стандартизації лікарських засобів.
Фармацевтична розробка як основа якості препарату.
Особливості фармацевтичної розробки препаратів біотехнологічного та біологічного походження.
Особливості розробки та випробувань медичних виробів біотехнологічного походження.

Теми практичних занять:

Нормативна база з питань стандартизації лікарських засобів: вітчизняне та міжнародне законодавство.
Національні та міжнародні стандарти організації доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів та медичних виробів.
Особливості фармакокінетичних досліджень in vivo.
Належна практика фармаконагляду.

4. Навчальні матеріали та ресурси

Імунобіологічні препарати. Довідник / Смирнов В.В., Сельникова О.П., Думанський В.Д. та ін. – К.: Моріон, 2001. – 192 с.
Обладнання технологічних процесів фармацевтичних та біотехнологічних виробництв: навч. посібник для студ. вищ. навч. заклад. / М.В. Стасевич, А.О. Милянич, І.О. Гузьова та ін.; за ред.. В.П. Новікова. – Вінниця: Нова Книга, 2012. – 408 с.
Технологічне обладнання біотехнологічної та фармацевтичної промисловості: підручник [для вищ. навч. закл.] Стасевич М.В., Милянич А.О., Стерльников Л.С., Крутських Т.В., Бучкевич І.Р., Зайцев О.І., Гузьова І.О., Стрілець О.П., Гладух Є.В., Новіков В.П. – Львів:

«Новий Світ‐2000», 2016. – 410 с. Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. – К.: МОЗ України, 2020.

Настанова МОЗ України. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. Київ, 2009.

Настанова МОЗ України СТ‐Н МОЗУ 42‐7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Київ, 2009.

ГСТУ 42‐01‐02. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів. Зміст, порядок розробки, узгодження, затвердження і внесення змін. Київ, 2002.
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐6.1:2016. Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження. (Q5A (R1)).
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐7.4:2015.Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять моноклоніальні антитіла ‐ неклінічні та клінічні питання.
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐7.3:2015. Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклоніальних антитіл, призначених для клінічного застосування in vivo.
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐3.17:2015. Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклоніальних антитіл і супутних продуктів.
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐8.2:2013. Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q5С).
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐8.2:2013. Лікарські засоби. Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q6В).
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐8.0:2013. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біологічним шляхом.
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐8.4:2013. Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (ICH Q5Е).
Настанова СТ‐Н МОЗУ 42‐7.3:2020. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності

Навчальний контент

5. Методика опанування навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Лекції проводяться за класичною схемою: у наочній формі лектор викладає відповідну тему. Під час лекції та після її закінчення здобувачі мають можливість ставити запитання. З окремих питань лекційного курсу може проводитися дискусія між лектором та здобувачами – або акцентувати увагу на важливих, принципових та проблемних моментах. Здобувачі можуть робити нотатки під час лекцій, а презентація та/або конспект лекції чи його фрагменти викладаються із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Практичні заняття мають на меті набуття більш глибоких знань та умінь з тем, що висвітлюються в рамках лекційного курсу та самостійно опановуються здобувачами. Алгоритм проведення практичного заняття передбачає наступне: викладач викладає базові (стратегічні) тези в рамках відповідної теми, здобувачі виступають із міні‐повідомленнями із заздалегідь сформованими проблемними питаннями в рамках відповідної теми, відбувається дискусія між доповідачем, іншими здобувачами та викладачем, яка має на меті з’ясувати всі фундаментальні та прикладі аспекти відповідних технологій регенеративної медицини. За необхідності під час практичних занять відбувається вивчення (ознайомлення) нормативних документів, методичних рекомендацій тощо, а також розв’язання ситуаційних задач. На останньому практичному занятті проходить виконання здобувачами модульної контрольної роботи (МКР) у формі тесту. Матеріал, що є корисним для підготовки до практичних занять викладається із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».

Лекційні та практичні заняття проводяться згідно розкладу занять http://rozklad.kpi.ua/ за такою схемою: спершу проводяться лекційні заняття, а після їх закінчення – практичні. Деталізована інформація доводиться до відома здобувачів через відповідні канали зв’язку, зокрема через платформи «Сікорський» та «Кампус».

6. Самостійна робота студента

Загальний об’єм самостійної роботи в рамках дисципліни складає 120 години, зокрема:

підготовка до практичних занять – 22 години;
підготовка до виконання МКР – 10 годин;
самостійне опрацювання тем – 88 години.

Політика та контроль

7. Політика навчальної дисципліни (освітнього компонента)

Порушення термінів виконання завдань та заохочувальні бали

Здобувачам можуть нараховуватися заохочувальні бали. Сума заохочувальних балів не може перевищувати 10 балів.

Заохочувальні бали нараховуються за такі види діяльності:

створення інфографіки або іншого засобу графічної інтерпретації інформації для однієї з тем курсу (5 балів);
участь у міжнародних або всеукраїнських наукових конференціях, з’їздах тощо (за тематикою навчальної дисципліни) (за умови публікації тез доповідей) (5 балів);
підготовка рукопису оглядової чи експериментальної статті або участь у конкурсах (за умови зайняття призового місця) за тематикою навчальної дисципліни (10 балів).

Відвідування занять

Штрафні бали за відсутність на заняттях не виставляються. Однак, здобувачам рекомендується відвідувати заняття, оскільки на них викладається теоретичний матеріал та розвиваються практичні навички, необхідні для ґрунтовного формування відповідних компетентностей.

Система оцінювання орієнтована на отримання балів за активність студента, а також виконання завдань, які здатні розвинути практичні уміння та навички.

Пропущені контрольні заходи оцінювання

Контрольні заходи оцінювання, виконання яких передбачено на занятті, проводяться у завчасно визначений день, який оголошується здобувачам на першому тижні освітнього процесу. Виконання таких контрольних заходів оцінювання в інший день дозволяється за вагомих та/або форс‐мажорних обставин.

У разі відсутності здобувача на практичному занятті, де передбачається його виступ із повідомленням, такий виступ або переноситься на інше практичне заняття, або замінюється на підготовку аналітичної записки із відповідної теми обсягом 5‐10 сторінок (у разі особливих форс‐ мажорних обставин).

Результат модульної контрольної роботи для здобувача, який не з’явився на контрольний захід, є нульовим. У такому разі, здобувач має можливість виконати модульну контрольну роботу у інший час за погодженням із викладачем. Перенесення строків проходження тесту можливе лише з поважних причин (форс‐мажорні обставини).

Повторне тестування в рамках модульної контрольної роботи не передбачене.

Процедура оскарження результатів контрольних заходів оцінювання

Після отримання коментарів від викладача з аргументацією щодо оцінки, здобувач має право в індивідуальному порядку задати всі питання, які цікавлять стосовно результатів контрольних заходів оцінювання. Якщо здобувач категорично не погоджуються з оцінкою, він має також навести аргументи щодо своєї позиції та звернутися до завідувача кафедри для подальшого вирішення питання.

Академічна доброчесність

У разі використання контенту, захищеного авторським правом, результатів аналітичних досліджень та/або іншої інформації, здобувачі мають обов’язково вказувати джерело.

Політика та принципи академічної доброчесності визначені у розділі 3 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).

Норми етичної поведінки

Норми етичної поведінки здобувачів і працівників визначені у розділі 2 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).

Дистанційне навчання

Проходження он‐лайн курсів передбачено у випадку форс мажорних обставин (зокрема,

карантинних заходів) та для інклюзивного навчання здобувачів із особливими потребами.

Інклюзивне навчання

Навчальна дисципліна розрахована на вивчення для здобувачів із особливими освітніми потребами, але слід враховувати велике навантаження на зоровий апарат. В залежності від особливих потреб здобувачів можливе використання дистанційного навчання.

8. Види контролю та рейтингова система оцінювання результатів навчання (РСО)

Поточний контроль. Робота на практичних заняттях передбачає короткі повідомлення здобувача із заздалегідь визначеного питання (4 повідомлення для кожного здобувача). Кожне повідомлення оцінюється у 10 балів: повне розкриття питання – 10 балів, наявність незначних упущень – 8‐9 балів, наявність незначних помилок – 6‐7 балів, наявність суттєвих помилок – 4‐5 балів.

Модульна контрольна робота виконується у формі он‐лайн тесту (30 питань, кожне з яких оцінюється у 2 бали максимум).

Максимальний семестровий рейтинг здобувача: 40 балів (4 повідомлення на практичних заняттях) + 60 балів (МКР) = 100 балів.

Семестровий контроль: Залік. Умови допуску до семестрового контролю: сумарний рейтинг не менше 60 балів. Здобувач може за його бажанням отримати залік «автоматом». У іншому випадку проводиться тестування (50 питань, кожне з яких оцінюється у 2 бали максимум).

Таблиця відповідності рейтингових балів оцінкам за університетською шкалою

Кількість балів	Оцінка
100-95	Відмінно
94-85	Дуже добре
84-75	Добре
74-65	Задовільно
64-60	Достатньо
Менше 60	Незадовільно
Не виконані умови допуску	Не допущено

9. Додаткова інформація з дисципліни (освітнього компонента)

Питання, що виносяться на семестровий контроль відповідають тематиці лекційних та практичних занять.

Визнання результатів навчання, набутих у неформальній/інформальній освіті, здійснюється згідно

«Тимчасового положення про порядок визнання результатів навчання, набутих студентами КПІ ім. Ігоря Сікорського у неформальній/інформальній освіті» (https://osvita.kpi.ua/node/119).

Опис матеріально-технічного та інформаційного забезпечення дисципліни

Робочу програму навчальної дисципліни (силабус):
Складено Галкін О. Ю.;
Ухвалено кафедрою БМІ (протокол № 1 від 31.08.2023р. )
Погоджено методичною комісією факультету/ННІ (протокол № 1 від 01.09.2023р. )