 | Кафедра трансляційної медичної біоінженерії |
[BFmF66] Методи контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
Робоча програма навчальної дисципліни (Силабус)
Реквізити навчальної дисципліни
| Рівень вищої освіти | Другий (магістерський) |
| Галузь знань | 16 - Хімічна інженерія та біоінженерія |
| Спеціальність | 163 - Біомедична інженерія |
| Освітня програма | Всі ОП |
| Статус дисципліни | Вибіркова (Ф-каталог) |
| Форма здобуття вищої освіти | Очна |
| Рік підготовки, семестр | Доступно для вибору починаючи з 1-го курсу, весняний семестр |
| Обсяг дисципліни | 5 кред. (Лекц. 18 год, Практ. 36 год, Лаб. год, СРС. 96 год ) |
| Семестровий контроль/контрольні заходи | Залік |
| Розклад занять | https://rozklad.kpi.ua |
| Мова викладання | Українська / Англійська |
| Інформація про керівника курсу / викладачів | Лекц.: Голембіовська О. І., Практ.: Голембіовська О. І., |
| Розміщення курсу | https://do.ipo.kpi.ua |
Програма навчальної дисципліни
1. Опис навчальної дисципліни, її мета, предмет вивчання та результати навчання
Що буде вивчатися
Дана дисципліна пропонує студентам можливість розвинути глибокі теоретичні знання та розширити лабораторні навички в передовому біофармацевтичному аналізі та контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції, включаючи: тести ідентифікації, кількісного визначення, чистоти та стабільності, що застосовуються для аналізу активних інгредієнтів і біомедичних та фармацевтичних продуктів; розробка та застосування нових біоаналітичних методів для аналізу ліків і метаболітів у біологічних зразках, а також протеомного, геномного та метаболомічного аналізу біологічних зразків за допомогою новітніх аналітичних методів та приладів (ВЕРХ, РХ-МС, ГХ-МС, ЯМР тощо).
Чому це цікаво/треба вивчати
Дисципліну цікаво вивчати, оскільки проблема забезпечення якості біомедичної та біофармацевтичної продукції є надзвичайно актуальною у всьому світі. Вона пов’язана з зростанням обсягів світового ринку та кількості виробників біомедичної та біофармацевтичної продукції.
Чому можна навчитися
Знання:
- принципів відбору проб та складання бібліотеки зразків:
- принципів дослідження стабільності продукції в галузі біомедичної інженерії та біофармації;
- методів контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції;
- принципів належної лабораторної практики в контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції;
- інструментів та методологій, які використовуються для контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції;
- особливості оцінювання ризиків для якості біомедичної та біофармацевтичної продукції;
Вміння:
- проводити відбір проб;
- складати сертифікат якості біомедичної та біофармацевтичної продукції та іншої супровідної документації;
- розробляти плани дослідження стабільності продукції;
- виконувати аналізи (контроль якості сировини, кінцевого продукту, напівфабрикату), перевіряти та інтерпретувати аналітичні результати для оцінки відповідності продукції;
- проводити оцінку відповідності продукції на основі виробничого файлу та аналітичних досліджень;
- застосовувати принципи GMP та GLP у контрольній діяльності;
- розуміти концепції систем якості та управління якістю для регуляторної діяльності щодо біомедичної та біофармацевтичної продукції.
Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями
Набутими знаннями та вміннями можна користуватися при розробці, впровадженні та удосконаленні систем управління якістю на підприємствах в галузі системи охорони здоров’я та при реєстрації біомедичної продукції.
Озброєні високим рівнем знань і навичок у контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції, магістранти готові шукати різні можливості кар’єри у біофармацевтичних (QC, QA, R&D відділи) та біоаналітичних лабораторіях або відділах з питань регулювання в промисловості або в державному секторі. Дана дисципліна охоплює також вимог щодо знань та навичок, які висуваються до кандидатів на посади кваліфікованої особи (QP) та менеджерів з управління якістю (керівників з якості). Серед іншого, знання, отримані в рамках даної дисципліни дають можливість глибшого розуміння процесів в управлінні доклінічними та клінічними випробуваннями, управлінні ризиками для якості, управлінні дистрибуцією біомедичної продукції.
Програмні компетентності (відповідно до освітньої програми «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»):
Загальні компетентності (ЗК)
ЗК 1 Здатність до абстрактного мислення, аналізу та синтезу.
ЗК 2 Здатність до пошуку, оброблення та аналізу інформації з різних джерел.
ЗК 3 Вміння виявляти, ставити та вирішувати проблеми.
ЗК 4 Здатність працювати в команді.
ЗК 5 Здатність працювати в міжнародному контексті.
Фахові компетентності спеціальності (ФК)
ФК 3 Здатність аналізувати складні медико-інженерні та біоінженерні проблеми та здійснювати їх формалізацію для знаходження кількісних рішень із застосуванням сучасних математичних методів та інформаційних технологій..
ФК 7 Здатність працювати в багатопрофільному колективі.
ФК 9 Здатність до створення інструментів та методологій наукової діяльності, оцінювання та впровадження результатів сучасних розробок, рішень та досягнень інженерних і точних наук в медицину і біологію.
Програмні результати навчання (відповідно до освітньої програми «Регенеративна та біофармацевтична інженерія»):
ПРН 6 Знання загальних вимог до умов виконання інженерних, технологічних та наукових проектів.
ПРН 7 Знання принципів розвитку і сучасних проблем створення біосумісних матеріалів в медичній практиці.
ПРН 8 Аналізувати і враховувати у професійній діяльності тенденції науково-технічного розвитку галузі біомедичної інженерії та на стику різних галузей. Розуміти та застосовувати принципи інноваційної діяльності, зокрема в контексті дослідницької роботи, володіти навичками адаптації в ситуаціях, пов’язаних з роботою за фахом.
ПРН 9 Розуміння етичних, екологічних і комерційних обмежень в інженерній практиці.
ПРН 10 Володіння іноземною мовою в обсязі, достатньому для загального та професійного спілкування.
ПРН 11 Володіння основними положеннями концепції сталого розвитку, принципів побудови безпечного існування людства з урахуванням економічних, соціальних та екологічних аспектів.
ПРН 12 Проектувати, конструювати вдосконалювати та застосовувати медико-технічні та біоінженерні вироби, прилади, апарати і системи з дотриманням технічних вимог, а також супроводжувати їх експлуатацію.
ПРН 15 Розробляти, планувати, виконувати та обґрунтовувати інноваційні проекти біоінженерних об’єктів та систем медико-технічного призначення з урахуванням інженерних, медичних, правових, економічних, екологічних та соціальних аспектів, здійснювати їх інформаційне та методичне забезпечення.
ПРН 17 Вирішувати у практичній діяльності завдання біомедичної інженерії з усвідомленням власної етичної та соціальної відповідальності в особистій діяльності та/або в команді.
ПРН 19 Надання методичної та практичної допомоги під час реалізації проектів та програм, планів і договорів.
Інтегральна компетентність: Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми у біомедичній інженерії або у процесі навчання, що передбачає застосування певних теорій та методів хімічної, біологічної та медичної інженерії, і характеризується комплексністю та невизначеністю умов.
2. Пререквізити та постреквізити дисципліни (місце в структурно-логічній схемі навчання за відповідною освітньою програмою)
Навчальна дисципліна відноситься до циклу вибіркових навчальних дисциплін, тому її нормативний (обов’язковий) зв'язок із іншими дисциплінами в структурно-логічній схемі навчання не передбачено.
3. Зміст навчальної дисципліни
|
№ теми |
Тема |
Заняття |
Тиждень вивчення |
|
1 |
Принципи сучасних аналітичних методів, чисельних методів та нормативної роботи. Принципи семплювання та складання бібліотеки зразків |
Лекція 1, практичне заняття 1, лабораторне заняття 1 |
1 |
|
2 |
Документація з контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції: специфікації, описи методів, інструкції та валідація випробувань |
Лекція 2, практичне заняття 2, лабораторне заняття 2 |
2 |
|
3 |
Випробування контролю якості вхідних матеріалів, проміжних і кінцевих продуктів |
Лекція 3, практичне заняття 3, лабораторне заняття 3 |
3 |
|
4 |
Профіль домішок та характеристика деградантів: джерела домішок, розробка методу, рекомендації |
Лекція 4, практичне заняття 4, лабораторне заняття 4 |
4 |
|
5 |
Фізико-хімічні методи контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції |
Лекція 5, практичне заняття 5, лабораторне заняття 5 |
5 |
|
6 |
Методи хімічного аналізу для контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції |
Лекція 6, практичне заняття 6, лабораторне заняття 6 |
6 |
|
7 |
Імунотести (ІФА): основні принципи, виробництво антитіл, розділення зв’язаних і незв’язаних препаратів, радіоімунологічний аналіз, оптичний ІФА, ферментний ІА, флуоро ІФА, люмінесцентний ІФА, кількісне визначення та застосування ІФА |
Лекція 7, практичне заняття 7, лабораторне заняття 7 |
7 |
|
8 |
Біоаналітичні методи: мікробіологічні випробування, тест на мікоплазму, ПЛР, ELISA, плазмонна інтерференція |
Лекція 8, практичне заняття 8, лабораторне заняття 8 |
8 |
|
9 |
Електрофоретичні методи: капілярний електрофорез, ізоелектричне фокусування, SDS-PAGE у контролі якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів |
Лекція 9, практичне заняття 9, лабораторне заняття 9 |
9 |
|
10 |
ELISA/ПЦР: білок клітини-хазяїна (HCP), ендотоксини, ДНК у контролі якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів |
Лекція 10, практичне заняття 10, лабораторне заняття 10 |
10 |
|
11 |
Аналітична ВЕРХ у контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції |
Лекція 11, практичне заняття 11, лабораторне заняття 11 |
11 |
|
12 |
УФ-спектрометрія в контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції |
Лекція 12, практичне заняття 12, лабораторне заняття 12 |
12 |
|
13 |
Дослідження стабільності та концепції прискореного тестування стабільності та розрахунку терміну зберігання, зони стабільності. Інструкції з тестування фотостабільності. Рекомендації ВООЗ та ICH щодо тестування стабільності біопрепаратів, тестування стабільності фітофармацевтичних препаратів |
Лекція 13, практичне заняття 13, лабораторне заняття 13 |
13 |
|
14 |
Особливості оцінки ризиків для якості біомедичної та біофармацевтичної продукції |
Лекція 14, практичне заняття 14, лабораторне заняття 14 |
14 |
- Теми практичних занять та лабораторних занять
· Принципи сучасних аналітичних методів, чисельних методів та нормативної роботи. Принципи семплювання та складання бібліотеки зразків
· Документація з контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції: специфікації, описи методів, інструкції та валідація випробувань
· Випробування контролю якості вхідних матеріалів, проміжних і кінцевих продуктів
· Профіль домішок та характеристика деградантів: джерела домішок, розробка методу, рекомендаціїФізико-хімічні методи контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
· Методи хімічного аналізу для контролю якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
· Імунотести (ІФА): основні принципи, виробництво антитіл, розділення зв’язаних і незв’язаних препаратів, радіоімунологічний аналіз, оптичний ІФА, ферментний ІА, флуоро ІФА, люмінесцентний ІФА, кількісне визначення та застосування ІФА
· Біоаналітичні методи: мікробіологічні випробування, тест на мікоплазму, ПЛР, ELISA, плазмонна інтерференція
· Електрофоретичні методи: капілярний електрофорез, ізоелектричне фокусування, SDS-PAGE у контролі якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів
· ELISA/ПЦР: білок клітини-хазяїна (HCP), ендотоксини, ДНК у контролі якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів
· Аналітична ВЕРХ у контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
· УФ-спектрометрія в контролі якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
· Дослідження стабільності та концепції прискореного тестування стабільності та розрахунку терміну зберігання, зони стабільності. Інструкції з тестування фотостабільності. Рекомендації ВООЗ та ICH щодо тестування стабільності біопрепаратів, тестування стабільності фітофармацевтичних препаратів
· Особливості оцінки ризиків для якості біомедичної та біофармацевтичної продукції
4. Навчальні матеріали та ресурси
Базова
· Забезпечення, контроль якості і стандартизація лікарських засобів: навчально-методичний посібник / за ред. Н. О. Ветютневої. – Вінниця, ПП «ТД» Едельвейс і К», 2016. – 505 с.
· Фармацевтичний аналіз : підруч. для студентів вищ. навч. закл. / за ред. В. А. Георгіянц. – Харків : НФаУ : Золоті сторінки, 2019. – 567 с. – (Національний підручник).
· WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. World Health Organization, 2017. – [Electronic resource]. – URL : https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/GSMSreport_EN.pdf?ua=1.
· Сучасна концепція забезпечення якості лікарських засобів: Колективна монографія / за наук. ред. Н.О. Ветютневої. – Вінниця: ТОВ «Нілан- ЛТД», 2018. – 400 с.
· Фармацевтичний аналіз: навчальний посібник / П. О. Безуглий, В. А. Георгіянц, І. С. Гриценко [та ін.]; за загальною ред. В.А. Георгіянц; Національний фармацевтичний університет. – Харків: Золоті сторінки; НФаУ, 2013. – 550 с.
· Державна Фармакопея України, 2-е видання. URL: http://sphu.org/viddil-dfu/dfu-2-0.
· ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику (IEC/ISO 31010:2009, IDT). URL: https://khoda.gov.ua/image/catalog/files/dstu%2031010.pdf.
· Лікарські засоби. Валідація процесів : СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 [Чинна від 2016-07-29]. К. : МОЗ України, 2016. 28 с. (Настанова). URL: http://old.moz.gov.ua/docfiles/dn_20160729_0802dod.pdf.
· Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як основа клінічних випробувань за участю людини і реєстрації лікарських засобів (ICH M3 (R2)) : CT-Н 42-6.0:2014 [Чинний від 2014-09-19]. К. : МОЗ України, 2014. 56 с. (Настанова). URL: https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/attitude/n1.pdf
· Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності : СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 [Чинний від 2018-11-02]. К. : МОЗ України, 2014. 62 с. (Настанова). URL: https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/attitude/1.pdf
· Лікарські засоби. Належна виробнича практика : СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 [Чинна від 2016-07-01]. К. : МОЗ України, 2016. 332 с. (Настанова). URL: http://aipm.org.ua/wp-content/uploads/2016/08/GMP_42-4.0_2016.pdf
· Лікарські засоби. Належна регуляторна практика : СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013 [Чинний від 2015-05-21]. К.: МОЗ України, 2013. 28 с. (Настанова). URL: https://gmpua.com/World/Ukraine/nastanova42112013.pdf
· Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація : 42-01:2003. [Чинна від 2003-04-03]. К. : МОЗ України, 2003. 42 с. (Настанова). URL http://www.koleso-to.narod.ru/quolity/technolregl.pdf
· Лікарські засоби. Управління ризиками для якості : 42-4.2:2011. К. : МОЗ України, 2011. 36 с. (Настанова). URL: http://dls.gov.ua/wp- content/uploads/2019/02/%D0%9D%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0- %D0%9B%D0%97- %D0%A3%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BB%D1%96%D0%BD%D0%BD%D1%8F- %D1%80%D0%B8%D0%B7%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%BC%D0%B8-ICH-Q9.pdf
· Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8) : СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 [Чинний від 2011-10- 03]. К. : МОЗ України, 2011. 42 с. (Настанова). URL: http://www.koleso-to.narod.ru/quolity/farmrazrab.pdf
· Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) : СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 [Чинна від 2011- 10-03]. К. : МОЗ України, 2011. 32 с. (Настанова). URL: http://dls.gov.ua/wp- content/uploads/2019/02/%D0%9D%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0-%D0%A4%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%BD%D0%B0-%D1%81%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BC%D0%B0- %D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96.pdf
· Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини : СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016. К. : МОЗ України, 2016. 20 с. URL: http://aipm.org.ua/wp- content/uploads/2016/08/GMP_42-4.8_2016.pdf
· Нормативно-правове регулювання діяльності біотехнологічних і фармацевтичних виробництв: підручник; за ред. Б. П. Громовика / М. В. Стасевич, А. М. Кричковська, Б. П. Громовик, Д. Б. Баранович, О. М. Корнієнко, В. П. Новіков. Львів: «Новий світ-2000», 2016. 288 с.
· Грідасов В. І. Фармацевтичне і медичне товарознавство : посіб. для студентів вищ. навч. закладів / В. І. Грідасов, Л. М. Орідорога, О. В. Вінник. — Х. : Вид-во НФАУ ; Золоті сторінки, 2002. — 160 с.
Додаткова
· Шукаєва О.П. Наукове обґрунтування забезпечення якості біологічних лікарських засобів на основі комплексного підходу: автореф. дис. ...канд. фармац. наук: спец. 15.00.01 / О.П. Шукаєва. – Запоріжжя: Запорізький держ. мед. ун-т, 2014. – 25 с.
· ДСТУ 42-01-02. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів. Зміст, порядок розробки, узгодження, затвердження і внесення змін. Київ, 2002.
· ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)»
· ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики».
· ДСТУ ISO 22715:2019 «Косметична продукція. Пакування та маркування».
· Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР.
· Настанова МОЗ України. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. Київ, 2009.
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015. Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклоніальних антитіл і супутних продуктів.
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2020. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності.
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013. Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біологічним шляхом.
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q5С).
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. Лікарські засоби. Специфікації: методи випробувань та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (ICH Q6В).
· Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013. Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних/біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (ICH Q5Е).
· Салухіна Н. Г., Язвінська О. М. Стандартизація та сертифікація товарів і послуг: Підручник. К.: Центр учбової літератури, 2010. 336 с.
· СанпінГН4.4.8.073-2001 «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної та біологічної природи в БАД. Гігієнічні нормативи».
· Технічний регламент на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.02.2021 р. № 65.
· Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 755)
· Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 753)
· Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (постанова Кабінету Міністрів України від 01.07.2015 р. № 754)
· Haider S., Asif E. Cleaning Validation Manual: A Comprehensive Guide for the Pharmaceutical and Biotechnology Industries. - CRC Press, Boca Raton, FL, 2010. — 608 с. — ISBN 1439826609
Навчальний контент
5. Методика опанування навчальної дисципліни (освітнього компонента)
Лекції проводяться за класичною схемою: у наочній формі лектор викладає відповідну тему. Під час лекції та після її закінчення здобувачі мають можливість ставити запитання. З окремих питань лекційного курсу може проводитися дискусія між лектором та здобувачами – або акцентувати увагу на важливих, принципових та проблемних моментах. Здобувачі можуть робити нотатки під час лекцій, а презентація та/або конспект лекції чи його фрагменти викладаються із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».
Практичні заняття мають на меті набуття більш глибоких знань та умінь з тем, що висвітлюються в рамках лекційного курсу та самостійно опановуються здобувачами. Алгоритм проведення практичного заняття передбачає наступне: викладач викладає базові (стратегічні) тези в рамках відповідної теми, здобувачі виступають із міні-повідомленнями із заздалегідь сформованими проблемними питаннями в рамках відповідної теми, відбувається дискусія між доповідачем, іншими здобувачами та викладачем, яка має на меті з’ясувати всі фундаментальні та прикладні систем забезпечення якості у біомедичній інженерії та біофармації. Повідомлення здобувачів передбачають підготовку відповідної аналітичної записки на кшталт невеликого огляду літератури українською або англійською мовою, а також наочної презентації, що дозволяє поглиблювати навички письмової та усної наукової української або англійської мови. За необхідності під час практичних занять відбувається вивчення (ознайомлення) нормативних документів, методичних рекомендацій тощо, а також розв’язання ситуаційних задач. На останньому практичному занятті проходить виконання здобувачами модульної контрольної роботи (МКР) у формі тесту. Матеріал, що є корисним для підготовки до практичних занять викладається із можливістю завантаження на платформі дистанційного навчання «Сікорський».
Лекційні та практичні заняття проводяться згідно розкладу занять http://rozklad.kpi.ua/ за такою схемою: по кожній темі спершу проводяться лекційні заняття, а після їх закінчення – практичні. Деталізована інформація доводиться до відома здобувачів через відповідні канали зв’язку, зокрема через платформи «Сікорський» та «Кампус».
6. Самостійна робота студента
Загальний об’єм самостійної роботи в рамках дисципліни складає 66 години, зокрема:
- опрацювання лекційного матеріалу – 7 годин;
- підготовка до практичних занять – 13 годин;
- підготовка до модульної контрольної роботи (МКР) – 4 години;
- написання реферату – 10 годин;
- підготовка до заліку – 6 години;
- самостійне опрацювання тем – 26 годин.
Політика та контроль
7. Політика навчальної дисципліни (освітнього компонента)
Порушення термінів виконання завдань та заохочувальні бали
Здобувачам можуть нараховуватися заохочувальні бали. Сума заохочувальних балів не може перевищувати 10 балів.
Заохочувальні бали нараховуються за такі види діяльності:
- участь у міжнародних або всеукраїнських наукових конференціях, з’їздах тощо (за тематикою навчальної дисципліни) (за умови публікації тез доповідей) (5 балів);
- підготовка рукопису оглядової чи експериментальної статті або участь у конкурсах (за умови зайняття призового місця) за тематикою навчальної дисципліни (10 балів).
Відвідування занять
Штрафні бали за відсутність на заняттях не виставляються. Однак, здобувачам рекомендується відвідувати заняття, оскільки на них викладається теоретичний матеріал та розвиваються практичні навички, необхідні для ґрунтовного формування відповідних компетентностей.
Система оцінювання орієнтована на отримання балів за активність здобувача, а також виконання завдань, які здатні розвинути практичні уміння та навички.
Пропущені контрольні заходи оцінювання
Контрольні заходи оцінювання, виконання яких передбачено на занятті, проводяться у завчасно визначений день, який оголошується здобувачам на першому тижні освітнього процесу. Виконання таких контрольних заходів оцінювання в інший день дозволяється за вагомих та/або форс-мажорних обставин.
У разі відсутності здобувача на практичному занятті, де передбачається його виступ із повідомленням, такий виступ або переноситься на інше практичне заняття, або замінюється на підготовку аналітичної записки із відповідної теми (у разі особливих форс-мажорних обставин).
Результат модульної контрольної роботи для здобувача, який не з’явився на контрольний захід, є нульовим. У такому разі, здобувач має можливість виконати модульну контрольну роботу у інший час за погодженням із викладачем. Перенесення строків проходження тесту можливе лише з поважних причин (форс-мажорні обставини).
Повторне тестування в рамках модульної контрольної роботи не передбачене.
Забезпечення об’єктивності оцінювання здобувачів
Об’єктивність оцінювання здобувачів на всіх етапах оволодіння дисципліною забезпечується через наступні механізми. По-перше, використання тестових форм оцінювання знань. По-друге, детальні рекомендації щодо рейтингової системи оцінювання результатів навчання (розділ 8 Силабусу). По-третє, використання здобувачами та викладачами всіх можливих інструментів комунікацій, що забезпечують збереження історії комунікацій (електронна пошта, соціальні мережі, месенджери тощо). По-четверте, для перевіряння письмових видів робіт здобувачів у разі їх незгоди із результатами оцінювання може залучатися інший викладач, який має відповідну професійну компетенцію та призначений кафедрою на поточний навчальний рік. У разі відсутності узгодженої думки викладачів щодо оцінки роботи здобувача питання виноситься на засідання кафедри, а врегулювання питання здійснюється згідно з «Положення про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» http://osvita.kpi.ua/node/182.
Процедура оскарження результатів контрольних заходів оцінювання
В день оголошення результатів контрольного заходу, здобувач має право в індивідуальному порядку задати всі питання, які його цікавлять стосовно результатів контрольного заходу. Якщо здобувач не погоджуються з оцінкою, він має право звернутися із апеляційною заявою до деканату факультету, що регламентовано «Положенням про апеляції в КПІ ім. Ігоря Сікорського» https://osvita.kpi.ua/node/182. Задля забезпечення об’єктивності оцінювання письмових робіт їх перевірка здійснюється двома викладачами кафедри (лектор; викладач, що проводить практичні заняття, чи інших викладач, що є компетентним з даної дисципліни та визначений кафедрою).
Академічна доброчесність
У разі використання контенту, захищеного авторським правом, результатів аналітичних досліджень та/або іншої інформації, здобувачі мають обов’язково вказувати джерело.
Політика та принципи академічної доброчесності визначені у розділі 3 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code). У разі виникнення потреби у перевірці академічних текстів, підготовлених здобувачам, на наявність текстових запозичень здобувач може звернутися безпосередньо до викладача або відповідальної особи кафедри з питань перевірки академічних текстів.
Норми етичної поведінки
Норми етичної поведінки здобувачів і працівників визначені у розділі 2 Кодексу честі Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського» (https://kpi.ua/code).
Дистанційне навчання
Проходження он-лайн курсів передбачено у випадку форс-мажорних обставин (зокрема, карантинних заходів) та для інклюзивного навчання здобувачів із особливими потребами.
Інклюзивне навчання
Навчальна дисципліна розрахована на вивчення для здобувачів із особливими освітніми потребами, але слід враховувати велике навантаження на зоровий апарат. В залежності від особливих потреб здобувачів можливе використання дистанційного навчання.
8. Види контролю та рейтингова система оцінювання результатів навчання (РСО)
Поточний контроль. Робота на практичних заняттях передбачає короткі повідомлення здобувача із заздалегідь визначеного питання (10 повідомлення для кожного здобувача). Кожне повідомлення оцінюється у 6 балів: повне розкриття питання – 6 балів, наявність незначних упущень – 4,0-5,9 балів, наявність незначних помилок – 2,0-3,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-1,9 балів.
Модульна контрольна робота (МКР) проводиться у вигляді тесту, який оцінюється у 20 балів.
Реферат (індивідуальне самостійне завдання) оцінюється у 20 балів: повне розкриття питання – 20 балів, наявність незначних упущень – 12,0-19,9 балів, наявність незначних помилок – 6,0-11,9 балів, наявність суттєвих помилок – 0,5-6,9 балів.
Календарний контроль: провадиться двічі на семестр як моніторинг поточного стану виконання вимог силабусу. Перша контрольна точка передбачає наявність не менше двох повідомлень здобувача на практичному занятті, друга – не менше п’яти повідомлень.
Максимальний семестровий рейтинг здобувача: 60 балів (10 повідомлень на практичних заняттях) + 20 балів (МКР) + 20 (реферат) = 100 балів.
Семестровий контроль: екзамен. Умови допуску до семестрового контролю: виконання десяти повідомлень на практичних заняттях, виконання МКР та реферату (із сумарним рейтингом не менше 61 балів). У разі незгоди або рейтингу менше 60 балів відбувається складання заліку у формі тестування.
Таблиця відповідності рейтингових балів оцінкам за університетською шкалою
| Кількість балів | Оцінка |
|---|---|
| 100-95 | Відмінно |
| 94-85 | Дуже добре |
| 84-75 | Добре |
| 74-65 | Задовільно |
| 64-60 | Достатньо |
| Менше 60 | Незадовільно |
| Не виконані умови допуску | Не допущено |
9. Додаткова інформація з дисципліни (освітнього компонента)
Питання, що виносяться на семестровий контроль відповідають тематиці лекційних та практичних занять.
Орієнтовні теми рефератів:
1. Аналіз методів контролю якості для біомедичних пристроїв та медичного обладнання.
2. Валідація аналітичних методів у контролі якості біофармацевтичних препаратів.
3. Валідація імуноаналізів для біоаналітичних випробувань.
4. Атестація та валідація методів контролю якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів при випуску та дослідженні стабільності.
5. Проблеми, пов'язані з валідацією методів контролю якості біомедичних та біофармацевтичних продуктів.
6. Застосування хімічних методів аналізу у визначенні якості біомедичних матеріалів.
7. Мікроскопія in situ як онлайн-інструмент для виявлення мікробного забруднення в культурі клітин.
8. Контроль якості виробництва біологічних препаратів: основні аспекти та методи.
9. Тенденції у фармацевтичному аналізі та контролі якості за допомогою сучасних методів раманівської спектроскопії.
10. Тенденції у фармацевтичному аналізі та контролі якості за допомогою сучасних методів рідинної хроматографії в поєднанні з мас-спектрометрією (LC-MS).
11. Автоматизовані системи моніторингу процесу виробництва біомедичних пристроїв.
12. Застосування молекулярно-біологічних методів у контролі якості генетичних тестів та діагностики.
13. Розвиток та застосування нових технологій у валідації процесів виробництва біомедичних препаратів.
14. Електронна документація в системах контролю якості біофармацевтичної продукції.
15. Системи контролю за чистотою та стерильністю у виробництві медичних виробів.
16. Контроль якості у виробництві біомедичних імплантатів та протезів.
17. Аналіз ризиків у системах контролю якості фармацевтичних виробів.
18. Використання технологій інтернету речей (IoT) у моніторингу параметрів виробництва біомедичної продукції.
19. Методи та аналіз біологічних забруднень у біовиробництві.
20. Методи виявлення випадкових агентів у біомедичних та біофармацевтичних продуктах з акцентом на віруси, бактерії та мікоплазму.
21. Фільтрація та очищення в біофармацевтичній промисловості, методи контролю ступеню очистки біомедичних та біофармацевтичних продуктів.
22. Методи визначення стабільності та термінів придатності біофармацевтичних препаратів.
23. Аналіз та вдосконалення систем прослідковуваності виробництва біомедичних виробів.
24. Контроль за забезпеченням якості біомедичних матеріалів та реагентів.
25. Оцінка впливу середовища на якість та ефективність біомедичних пристроїв.
26. Розробка та впровадження методів контролю якості у виробництві генетичних терапій.
27. Вплив автоматизації на точність та надійність вимірювань у лабораторіях контролю якості.
28. Застосування аналітичних методів у визначенні залишкових речовин у фармацевтичних препаратах.
29. Роль біостатистики у валідації та аналізі результатів контролю якості біомедичної продукції.
Визнання результатів навчання, набутих у неформальній/інформальній освіті, здійснюється згідно «Тимчасового положення про порядок визнання результатів навчання, набутих студентами КПІ ім. Ігоря Сікорського у неформальній/інформальній освіті» (https://osvita.kpi.ua/node/119).
Опис матеріально-технічного та інформаційного забезпечення дисципліни
Навчальна та робоча програми дисципліни, силабус, лекційний матеріал (мультимедійні презентації, тексти лекцій, календарно-тематичний план лекцій).
Практичні заняття та лабораторні заняття.
Довідкові і роздаткові матеріали.
Онлайн-курс, розміщений на дистанційній платформі КПІ «Сікорський» (Moodle), URL: https://do.ipo.kpi.ua
Робочу програму навчальної дисципліни (силабус):
Складено
Голембіовська О. І.;
Ухвалено кафедрою ТМБІ (протокол № 14 від 06.06.2024 )
Погоджено методичною комісією факультету/ННІ (протокол № 9 від 26.06.2024 )